Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med idiopatisk og legemiddelindusert for tidlig ovariesvikt

21. januar 2014 oppdatert av: El-Rayadh Fertility Centre

Prematur ovariesvikt (POF), også kjent som prematur ovarieinsuffisiens, primær ovarieinsuffisiens (dette er den mest nøyaktige betegnelsen ettersom noen kvinner fortsatt kan bli gravide), prematur overgangsalder, hypergonadotrop hypogonadisme er definert som svikt i eggstokken til å fungere tilstrekkelig hos en kvinne yngre enn 40 år, i sin rolle enten som et endokrint organ eller som et reproduksjonsorgan, en tilstand preget av amenoré, hypoøstrogenisme og forhøyede serumgonadotropinnivåer (som viser at eggstokkene ikke lenger reagerer på sirkulerende FSH ved å produsere østrogen og utvikle fertile egg) hos kvinner yngre enn 40 år. Denne tilstanden forekommer hos omtrent 1 % av kvinnene, og den har viktige fysiske og psykologiske konsekvenser/påvirkning hos disse pasientene.

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til transplantasjon av benmargsavledede stamceller til eggstokkvev for behandling av for tidlig eggstokksvikt og å vurdere deres evne til å differensiere til kjønnsceller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen undersøkelse av effekten av injeksjon av autologe voksne benmargsavledede stamceller i ovariestroma hos pasienter med for tidlig ovariesvikt. 60 kvinner med prematur ovariesvikt vil bli rekruttert i denne studien etter et skriftlig informert samtykke. Diagnosen vil hovedsakelig baseres på anamnese, fysisk undersøkelse og undersøkelser. Laboratorieundersøkelser vil inkludere serum follikkelstimulerende hormon (FSH), serum østrogenmåling og serum AMH. Hypofysen skiller ut FSH og LH ved høye nivåer på grunn av dysfunksjonen i eggstokkene og påfølgende lave østrogennivåer. Typisk FSH hos POF-pasienter er over 40 mlU/ml (postmenopausalt område). Forsøkspersoner vil bli registrert basert på spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier og evaluert med regelmessige intervaller etter transplantasjon. Stamceller avledet av menneskelig benmarg vil bli transplantert av en gynekologisk kirurg gjennom en standard kirurgisk tilnærming (transvaginal U/S guidet tilnærming). Pasienter vil bli overvåket ofte i totalt ett år etter injeksjon av voksne benmargsstamceller. For deltakernes sikkerhet vil benmargsstamceller kun injiseres i den ene eggstokken, og den andre eggstokken vil bli skånet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med normal karyotype spontan prematur ovariesvikt.
  • Pasienter mellom 18 - 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sekundær ovariesvikt (f. hypotalamiske årsaker).
  • Graviditet og amming.
  • Autoimmune sykdommer.
  • De med store medisinske problemer som malignitet, hepatitt, etc.
  • Unormal karyotyping (f.eks. Turners syndrom, skjørt X-syndrom...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laboratorie og klinisk

Biologisk: Stamceller 60 ml benmarg vil aspireres og brukes til stamcelleisolering. Deretter vil stamceller dyrkes ved hjelp av autologt serum, karakteriseres og prepareres ved hjelp av GMP-regler og til slutt injiseres i rete testis.

Stamcelledose:

•3-5 millioner autologe MSC-er injisert i eggstokkvev.
Biologisk: Biologisk: Stamceller
Biologisk: Stamceller 60 ml benmarg vil aspireres og brukes til stamcelleisolering. Deretter vil stamceller dyrkes ved hjelp av autologt serum, karakterisert og preparert ved hjelp av GMP-regler og til slutt 3-5 millioner MSC-er injisert i eggstokkvev.
Andre navn:
  • Stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saksforbedring
Tidsramme: 48 uker
Nedgang i serum FSH-nivå. Økning i serum østrogennivå Økning i serum AMH nivå
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saksforbedring
Tidsramme: 48 uker
Forsvinning av menopausale symptomer f.eks. hetetokter Økning i serum AMH-nivå. Graviditetsrate innen 1 år. Abortrate innen ett år etter injeksjon. Langtidsoppfølging for eventuell uønsket effekt, vurdert i ett år fra injeksjon.
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

El-Rayadh Fertility Centre

Etterforskere

  • Studieleder: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Studiestol: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Hovedetterforsker: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Annet stipend/finansieringsnummer: RFC0221012014)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere