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Trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con insufficienza ovarica prematura idiopatica e indotta da farmaci

21 gennaio 2014 aggiornato da: El-Rayadh Fertility Centre

Insufficienza ovarica precoce (POF), nota anche come insufficienza ovarica precoce, insufficienza ovarica primaria (questo è il termine più accurato in quanto alcune donne possono ancora concepire), menopausa precoce, ipogonadismo ipergonadotropo è definito come fallimento dell'ovaio per funzionare adeguatamente in una donna di età inferiore ai 40 anni, nel suo ruolo di organo endocrino o di organo riproduttivo, una condizione caratterizzata da amenorrea, ipoestrogenismo e livelli elevati di gonadotropine sieriche (che dimostrano che le ovaie non rispondono più all'FSH circolante producendo estrogeni e sviluppando uova fertili) nelle donne di età inferiore ai 40 anni. Questa condizione si verifica in circa l'1% delle donne e ha importanti conseguenze/impatto fisico e psicologico in quei pazienti.

Lo scopo di questo studio è indagare il ruolo del trapianto di cellule staminali derivate dal midollo osseo nel tessuto ovarico per il trattamento dell'insufficienza ovarica prematura e valutare la loro capacità di differenziarsi in cellule germinali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine in aperto sull'efficacia dell'iniezione di cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo adulto nello stroma ovarico di pazienti con insufficienza ovarica prematura. Sessanta donne con insufficienza ovarica prematura saranno reclutate in questo studio dopo un consenso informato scritto. La diagnosi si baserà principalmente sull'anamnesi, sull'esame fisico e sulle indagini. Le indagini di laboratorio includeranno l'ormone follicolo-stimolante sierico (FSH), la misurazione degli estrogeni sierici e l'AMH sierico. L'ipofisi anteriore secerne livelli elevati di FSH e LH a causa della disfunzione delle ovaie e dei conseguenti bassi livelli di estrogeni. L'FSH tipico nelle pazienti con POF è superiore a 40 mlU/ml (range post-menopausa). I soggetti saranno arruolati in base a specifici criteri di inclusione/esclusione e valutati a intervalli regolari dopo il trapianto. Le cellule staminali derivate da midollo osseo umano adulto saranno trapiantate da un chirurgo ginecologico attraverso un approccio chirurgico standard (approccio transvaginale U/S guidato). I soggetti saranno monitorati frequentemente per un totale di un anno dopo l'iniezione di cellule staminali del midollo osseo adulto. Per la sicurezza dei partecipanti, le cellule staminali del midollo osseo verranno iniettate solo in un'ovaia e l'altra ovaia verrà risparmiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cariotipo normale insufficienza ovarica prematura spontanea.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza ovarica secondaria (ad es. cause ipotalamiche).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Malattie autoimmuni.
  • Quelli con gravi problemi medici come malignità, epatite, ecc.
  • Cariotipo anormale (ad es. sindrome di Turner, sindrome dell'X fragile….).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laboratorio e clinica

Biologico: cellule staminali 60 ml di midollo osseo verranno aspirati e utilizzati per l'isolamento delle cellule staminali. Quindi le cellule staminali saranno coltivate utilizzando siero autologo, caratterizzate e preparate utilizzando le regole GMP e infine iniettate nella rete testis.

Dose di cellule staminali:

•3-5 milioni di MSC autologhe iniettate nel tessuto ovarico.
Biologico: Biologico: cellule staminali
Biologico: cellule staminali 60 ml di midollo osseo verranno aspirati e utilizzati per l'isolamento delle cellule staminali. Quindi le cellule staminali verranno coltivate utilizzando siero autologo, caratterizzato e preparato utilizzando le regole GMP e infine 3-5 milioni di MSC iniettate nel tessuto ovarico.
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei casi
Lasso di tempo: 48 settimane
Diminuzione del livello sierico di FSH. Aumento del livello sierico di estrogeni Aumento del livello sierico di AMH
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei casi
Lasso di tempo: 48 settimane
Scomparsa dei sintomi della menopausa, ad es. vampate di calore Aumento del livello sierico di AMH. Tasso di gravidanza entro 1 anno. Tasso di aborto spontaneo entro un anno dall'iniezione. Follow-up a lungo termine per qualsiasi effetto avverso, valutato per un anno dall'iniezione.
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

El-Rayadh Fertility Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: Hala Gabr, MD, Cairo university
  • Cattedra di studio: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Investigatore principale: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: RFC0221012014)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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