Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace autologních kmenových buněk u pacientek s idiopatickým a léky vyvolaným předčasným selháním vaječníků

21. ledna 2014 aktualizováno: El-Rayadh Fertility Centre

Předčasné ovariální selhání (POF), také známé jako předčasná ovariální insuficience, primární ovariální insuficience (toto je nejpřesnější termín, protože některé ženy mohou stále otěhotnět), předčasná menopauza, hypergonadotropní hypogonadismus je definován jako selhání vaječníků při adekvátní funkci u ženy mladší než 40 let, ve své roli buď jako endokrinní orgán, nebo jako reprodukční orgán, stav charakterizovaný amenoreou, hypoestrogenismem a zvýšenými hladinami sérových gonadotropinů (což ukazuje, že vaječníky již nereagují na cirkulující FSH tvorbou estrogenu a rozvojem plodná vajíčka) u žen mladších 40 let. Tento stav se vyskytuje přibližně u 1 % žen a má na tyto pacientky závažné fyzické a psychické důsledky/dopad.

Účelem této studie je prozkoumat roli transplantace kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně do ovariální tkáně pro léčbu předčasného ovariálního selhání a posoudit jejich schopnost diferencovat se na zárodečné buňky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřeným výzkumem účinnosti injekce autologních dospělých kmenových buněk získaných z kostní dřeně do ovariálního stromatu pacientek s předčasným ovariálním selháním. Po písemném informovaném souhlasu bude do této studie zařazeno 60 žen s předčasným selháním vaječníků. Diagnóza bude založena především na odebírání anamnézy, fyzikálním vyšetření a vyšetřeních. Laboratorní vyšetření budou zahrnovat sérový folikuly stimulující hormon (FSH), měření sérového estrogenu a sérové ​​AMH. Přední hypofýza vylučuje FSH a LH ve vysokých hladinách v důsledku dysfunkce vaječníků a následných nízkých hladin estrogenu. Typický FSH u pacientek s POF je vyšší než 40 mlU/ml (postmenopauzální rozmezí). Subjekty budou zařazeny na základě specifických kritérií pro zařazení/vyloučení a budou hodnoceny v pravidelných intervalech po transplantaci. Kmenové buňky z lidské dospělé kostní dřeně budou transplantovány gynekologem standardním chirurgickým přístupem (transvaginální U/S řízený přístup). Subjekty budou často sledovány po dobu celkem jednoho roku po injekci dospělých buněk kmenových buněk kostní dřeně. Pro bezpečnost účastníků budou kmenové buňky kostní dřeně injikovány pouze do jednoho vaječníku a druhý vaječník bude ušetřen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s normálním karyotypem spontánního předčasného ovariálního selhání.
  • Pacienti ve věku 18 - 40 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se sekundárním ovariálním selháním (např. hypotalamické příčiny).
  • Těhotenství a kojení.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Ti s velkými zdravotními problémy, jako je malignita, hepatitida atd.
  • Abnormální karyotypizace (např. turnerův syndrom, syndrom křehkého X…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laboratorní a klinické

Biologické: Kmenové buňky 60 ml kostní dřeně se odsaje a použije k izolaci kmenových buněk. Poté budou kmenové buňky kultivovány pomocí autologního séra, charakterizovány a připraveny podle pravidel GMP a nakonec injikovány do rete varlat.

Dávka kmenových buněk:

• 3-5 milionů autologních MSC injikovaných do ovariální tkáně.
Biologický: Biologické: kmenové buňky
Biologické: Kmenové buňky 60 ml kostní dřeně se odsaje a použije k izolaci kmenových buněk. Poté budou kmenové buňky kultivovány pomocí autologního séra, charakterizovány a připraveny pomocí pravidel GMP a nakonec 3-5 milionů MSC injikováno do ovariální tkáně.
Ostatní jména:
  • Transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení případů
Časové okno: 48 týdnů
Pokles hladiny FSH v séru. Vzestup hladiny estrogenu v séru Zvýšení hladiny AMH v séru
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení případů
Časové okno: 48 týdnů
Vymizení symptomů menopauzy, např. návaly horka Zvýšení hladiny AMH v séru. Míra otěhotnění do 1 roku. Míra potratů do jednoho roku po injekci. Dlouhodobé sledování jakéhokoli nežádoucího účinku, hodnocené po dobu jednoho roku od injekce.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

El-Rayadh Fertility Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Hala Gabr, MD, Cairo university
  • Studijní židle: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Jiné číslo grantu/financování: RFC0221012014)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické: kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit