특발성 및 약물 유발 조기 난소 부전 환자의 자가 줄기 세포 이식
2014년 1월 21일 업데이트: El-Rayadh Fertility Centre
조기 난소 부전(POF)은 조기 난소 부전, 원발성 난소 부전(일부 여성이 여전히 임신할 수 있으므로 가장 정확한 용어임), 조기 폐경, 생식선 자극 호르몬 기능 저하증으로 정의되며 난소가 여성에서 적절하게 기능하지 못하는 것으로 정의됩니다. 40세 미만, 내분비 기관 또는 생식 기관으로서의 역할에서 무월경, 저에스트로겐증 및 혈청 고나도트로핀 수치 상승(난소가 더 이상 에스트로겐을 생성하고 40세 미만의 여성에서 수정란). 이 상태는 여성의 약 1%에서 발생하며 해당 환자에게 중요한 신체적, 심리적 결과/영향을 미칩니다.
본 연구의 목적은 골수유래 줄기세포를 난소조직으로 이식하여 조숙난소부전 치료의 역할을 알아보고 생식세포로 분화하는 능력을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 조기 난소 부전 환자의 난소 간질에 자가 성인 골수 유래 줄기 세포를 주입하는 효능에 대한 공개 라벨 조사입니다.
조기 난소 부전이 있는 60명의 여성이 사전 서면 동의 후 이 연구에 모집됩니다.
진단은 주로 병력 청취, 신체 검사 및 조사를 기반으로 합니다.
실험실 조사에는 혈청 난포 자극 호르몬(FSH), 혈청 에스트로겐 측정 및 혈청 AMH가 포함됩니다.
뇌하수체 전엽은 난소의 기능 장애와 그에 따른 낮은 에스트로겐 수치로 인해 높은 수준의 FSH와 LH를 분비합니다.
POF 환자의 전형적인 FSH는 40 mlU/ml(폐경 후 범위) 이상입니다.
피험자는 특정 포함/제외 기준에 따라 등록되고 정기적인 이식 후 간격으로 평가됩니다.
인간 성인 골수 유래 줄기 세포는 산부인과 의사가 표준 외과적 접근법(질식 U/S 유도 접근법)을 통해 이식합니다.
성인 골수 줄기 세포 세포 주입 후 총 1년 동안 피험자를 자주 모니터링합니다.
참가자의 안전을 위해 골수 줄기 세포는 한 난소에만 주입되고 다른 난소는 보존됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Giza, 이집트
- 모병
- El-Rayadh Fertility Center
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연락하다:
- Hesham Elshaer, MD
- 전화번호: +201223130881
- 이메일: dr.heshamelshaer@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정상 핵형 자발적인 조기 난소 부전 환자.
- 18-40세 사이의 환자.
제외 기준:
- 이차성 난소 부전이 있는 환자(예: 시상 하부 원인).
- 임신과 수유.
- 자가 면역 질환.
- 악성종양, 간염 등 주요 내과적 문제가 있는 자
- 비정상적인 핵형 분석(예: 터너 증후군, 취약 X 증후군….).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험실 및 임상
생물학적: 줄기 세포 60ml의 골수를 흡인하여 줄기 세포 분리에 사용합니다. 그런 다음 줄기 세포는 자가 혈청을 사용하여 배양되고 GMP 규칙을 사용하여 특성화되고 준비되며 최종적으로 정소망에 주입됩니다. 줄기 세포 복용량: •난소 조직에 3-5백만 개의 자가 중간엽 줄기세포 주입. |
생물학적: 줄기 세포 60ml의 골수를 흡인하여 줄기 세포 분리에 사용합니다.
그런 다음 줄기 세포는 자가 혈청을 사용하여 배양되고 GMP 규칙을 사용하여 특성화되고 준비되며 최종적으로 난소 조직에 3-5백만 개의 MSC가 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이스 개선
기간: 48주
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혈청 FSH 수치 감소.
혈청 에스트로겐 수치 상승 혈청 AMH 수치 상승
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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케이스 개선
기간: 48주
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갱년기 증상 소실 예.
안면 홍조 혈청 AMH 수치가 상승합니다.
1년 이내 임신율.
주사 후 1년 이내 유산율.
부작용에 대한 장기 추적 조사, 주사 후 1년 동안 평가.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- 연구 의자: Hala Gabr, MD, Cairo university
- 연구 의자: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- 수석 연구원: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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