Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantation hos patienter med idiopatisk og lægemiddelinduceret for tidlig ovariesvigt

21. januar 2014 opdateret af: El-Rayadh Fertility Centre

Prematur ovarieinsufficiens (POF), også kendt som prematur ovarieinsufficiens, primær ovarieinsufficiens (dette er den mest nøjagtige betegnelse, da nogle kvinder stadig kan blive gravide), for tidlig overgangsalder, hypergonadotrop hypogonadisme er defineret som manglende funktion af æggestokken hos en kvinde yngre end 40 år, i sin rolle enten som et endokrint organ eller som et reproduktionsorgan, en tilstand karakteriseret ved amenoré, hypoøstrogenisme og forhøjede serumgonadotropinniveauer (som viser, at æggestokkene ikke længere reagerer på cirkulerende FSH ved at producere østrogen og udvikle fertile æg) hos kvinder under 40 år. Denne tilstand forekommer hos cirka 1 % af kvinderne, og den har vigtige fysiske og psykologiske konsekvenser/påvirkninger hos disse patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​transplantation af knoglemarvs-afledte stamceller til ovarievæv til behandling af for tidlig ovariesvigt og at vurdere deres evne til at differentiere til kønsceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben undersøgelse af effektiviteten af ​​injektion af autologe voksne knoglemarvsstamceller i ovariestroma hos patienter med for tidlig ovariesvigt. Tres kvinder med for tidlig ovariesvigt vil blive rekrutteret i denne undersøgelse efter et skriftligt informeret samtykke. Diagnosen vil primært være baseret på historieoptagelse, fysisk undersøgelse og undersøgelser. Laboratorieundersøgelser vil omfatte serum follikelstimulerende hormon (FSH), serum østrogenmåling og serum AMH. Hypofysen udskiller FSH og LH i høje niveauer på grund af æggestokkenes dysfunktion og deraf følgende lave østrogenniveauer. Typisk FSH hos POF-patienter er over 40 mlU/ml (postmenopausalt område). Forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på specifikke inklusions-/eksklusionskriterier og evalueret med regelmæssige intervaller efter transplantation. Humane voksne knoglemarvs-afledte stamceller vil blive transplanteret af en gynækologisk kirurg gennem en standard kirurgisk tilgang (transvaginal U/S guidet tilgang). Forsøgspersoner vil blive overvåget hyppigt i i alt et år efter injektion af voksne knoglemarvsstamceller. Af hensyn til deltagernes sikkerhed vil knoglemarvsstamceller kun blive injiceret i den ene æggestok, og den anden æggestok vil blive skånet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med normal karyotype spontan præmatur ovariesvigt.
  • Patienter mellem 18 - 40 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær ovariesvigt (f. hypothalamus årsager).
  • Graviditet og amning.
  • Autoimmune sygdomme.
  • Dem med store medicinske problemer såsom malignitet, hepatitis osv.
  • Unormal karyotyping (f.eks. Turners syndrom, skrøbeligt X-syndrom...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laboratorie og klinisk

Biologisk: Stamceller 60 ml knoglemarv vil blive aspireret og brugt til stamcelleisolering. Derefter dyrkes stamceller ved hjælp af autologt serum, karakteriseres og fremstilles ved hjælp af GMP-regler og til sidst injiceres i rete testis.

Stamcelledosis:

•3-5 millioner autologe MSC'er injiceret i ovarievæv.
Biologisk: Biologisk: Stamceller
Biologisk: Stamceller 60 ml knoglemarv vil blive aspireret og brugt til stamcelleisolering. Derefter dyrkes stamceller ved hjælp af autologt serum, karakteriseret og præpareret ved hjælp af GMP-regler og til sidst 3-5 millioner MSC'er injiceret i ovarievæv.
Andre navne:
  • Stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sager
Tidsramme: 48 uger
Fald i serum FSH niveau. Stigning i serum østrogen niveau Forhøjelse i serum AMH niveau
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sager
Tidsramme: 48 uger
Forsvinden af ​​menopausale symptomer f.eks. hedeture Stigning i serum AMH-niveau. Graviditet inden for 1 år. Abortrate inden for et år efter injektion. Langtidsopfølgning for enhver negativ effekt, vurderet i et år fra injektion.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

El-Rayadh Fertility Centre

Efterforskere

  • Studieleder: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studiestol: Hala Gabr, MD, Cairo university
  • Studiestol: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Ledende efterforsker: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: RFC0221012014)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Kliniske forsøg med Biologisk: Stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner