Transplante autólogo de células-tronco em pacientes com insuficiência ovariana prematura idiopática e induzida por drogas
Insuficiência ovariana prematura (FOP), também conhecida como insuficiência ovariana prematura, insuficiência ovariana primária (este é o termo mais preciso que algumas mulheres ainda podem conceber), menopausa prematura, hipogonadismo hipergonadotrófico é definido como falha do ovário em funcionar adequadamente em uma mulher com menos de 40 anos, em seu papel como órgão endócrino ou como órgão reprodutivo, condição caracterizada por amenorréia, hipoestrogenismo e níveis séricos elevados de gonadotrofinas (que demonstram que os ovários não respondem mais ao FSH circulante produzindo estrogênio e desenvolvendo óvulos férteis) em mulheres com menos de 40 anos. Esta condição ocorre em aproximadamente 1% das mulheres e tem importantes consequências/impacto físico e psicológico nessas pacientes.
O objetivo deste estudo é investigar o papel do transplante de células-tronco derivadas da medula óssea em tecido ovariano para o tratamento de falência ovariana prematura e avaliar sua capacidade de se diferenciar em células germinativas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hesham Elshaer, MD
- Número de telefone: +201223130881
- E-mail: dr.heshamelshaer@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- Recrutamento
- El-Rayadh Fertility Center
-
Contato:
- Hesham Elshaer, MD
- Número de telefone: +201223130881
- E-mail: dr.heshamelshaer@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência ovariana prematura espontânea de cariótipo normal.
- Pacientes entre 18 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência ovariana secundária (por exemplo, causas hipotalâmicas).
- Gravidez e lactação.
- Doenças autoimunes.
- Aqueles com problemas médicos graves, como malignidade, hepatite, etc.
- Cariótipo anormal (por exemplo, síndrome de Turner, síndrome do X frágil….).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Laboratorial e Clínico
Biológicos: Células-tronco 60 ml de medula óssea serão aspirados e usados para isolamento de células-tronco. Em seguida, as células-tronco serão cultivadas usando soro autólogo, caracterizadas e preparadas de acordo com as regras de GMP e finalmente injetadas na rete testis. Dose de células-tronco: •3-5 milhões de MSCs autólogas injetadas no tecido ovariano. |
Biológicos: Células-tronco 60 ml de medula óssea serão aspirados e usados para isolamento de células-tronco.
Em seguida, as células-tronco serão cultivadas usando soro autólogo, caracterizadas e preparadas usando as regras GMP e, finalmente, 3-5 milhões de MSCs injetadas no tecido ovariano.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria de Casos
Prazo: 48 semanas
|
Declínio no nível sérico de FSH.
Aumento do nível sérico de estrogênio Elevação do nível sérico de AMH
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria de Casos
Prazo: 48 semanas
|
Desaparecimento dos sintomas da menopausa, por ex.
ondas de calor Aumento do nível sérico de AMH.
Taxa de gravidez em 1 ano.
Taxa de aborto espontâneo dentro de um ano após a injeção.
Acompanhamento de longo prazo para qualquer efeito adverso, avaliado por um ano a partir da injeção.
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
- Cadeira de estudo: Hala Gabr, MD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
- Investigador principal: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCT0221012014
- RFC0221012014 (Número de outro subsídio/financiamento: RFC0221012014)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Biológicas: Células-Tronco
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeConcluídoProblemas educacionaisHong Kong
-
StemMedical A/SAinda não está recrutando
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ConcluídoDesenvolvimento da linguagemEstados Unidos
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Recrutamento
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRecrutamentoLesões do Manguito Rotador | Ombro com artriteEstados Unidos
-
Vitro Biopharma Inc.Ainda não está recrutandoSíndrome de Pitt Hopkins
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Concluído
-
Oxford ImmunotecConcluídoTuberculoseEstados Unidos, África do Sul
-
Medacta USAAtivo, não recrutandoOsteoartrite, QuadrilEstados Unidos