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Autologe Stammzelltransplantation bei Patienten mit idiopathischem und medikamenteninduziertem vorzeitigem Ovarialversagen

21. Januar 2014 aktualisiert von: El-Rayadh Fertility Centre

Vorzeitiges Ovarialversagen (POF), auch bekannt als vorzeitige Ovarialinsuffizienz, primäre Ovarialinsuffizienz (dies ist der zutreffendste Begriff, da einige Frauen möglicherweise noch schwanger werden), vorzeitige Menopause, hypergonadotroper Hypogonadismus wird als Funktionsstörung des Eierstocks bei einer Frau definiert jünger als 40 Jahre, in seiner Rolle als endokrines Organ oder als Fortpflanzungsorgan, ein Zustand, der durch Amenorrhoe, Hypoöstrogenismus und erhöhte Gonadotropinspiegel im Serum gekennzeichnet ist (was zeigt, dass die Eierstöcke nicht mehr auf zirkulierendes FSH mit der Produktion von Östrogen reagieren und sich entwickeln). befruchtungsfähige Eizellen) bei Frauen unter 40 Jahren. Diese Erkrankung tritt bei etwa 1 % der Frauen auf und hat bei diesen Patientinnen erhebliche physische und psychische Folgen/Auswirkungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle der Transplantation von aus Knochenmark stammenden Stammzellen in Eierstockgewebe zur Behandlung vorzeitiger Eierstockinsuffizienz zu untersuchen und ihre Fähigkeit zur Differenzierung in Keimzellen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Untersuchung der Wirksamkeit der Injektion autologer Stammzellen aus adultem Knochenmark in das Ovarialstroma von Patientinnen mit vorzeitigem Ovarialversagen. Sechzig Frauen mit vorzeitigem Ovarialversagen werden nach einer schriftlichen Einverständniserklärung in diese Studie rekrutiert. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Untersuchungen. Zu den Laboruntersuchungen gehören Serumfollikel-stimulierendes Hormon (FSH), Serumöstrogenmessung und Serum-AMH. Aufgrund der Funktionsstörung der Eierstöcke und der daraus resultierenden niedrigen Östrogenspiegel schüttet der Hypophysenvorderlappen hohe FSH- und LH-Werte aus. Der typische FSH-Wert bei POF-Patienten liegt über 40 mlU/ml (postmenopausaler Bereich). Die Probanden werden auf der Grundlage spezifischer Einschluss-/Ausschlusskriterien eingeschrieben und in regelmäßigen Abständen nach der Transplantation bewertet. Stammzellen aus menschlichem erwachsenen Knochenmark werden von einem gynäkologischen Chirurgen durch einen standardmäßigen chirurgischen Ansatz (transvaginaler U/S-geführter Ansatz) transplantiert. Die Probanden werden nach der Injektion adulter Knochenmarksstammzellen insgesamt ein Jahr lang regelmäßig überwacht. Zur Sicherheit der Teilnehmer werden Knochenmarkstammzellen nur in einen Eierstock injiziert und der andere Eierstock bleibt verschont.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit normalem Karyotyp spontanes vorzeitiges Ovarialversagen.
  • Patienten zwischen 18 und 40 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Ovarialinsuffizienz (z.B. hypothalamische Ursachen).
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Autoimmunerkrankungen.
  • Personen mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie bösartigen Erkrankungen, Hepatitis usw.
  • Abnormale Karyotypisierung (z. B. Turner-Syndrom, fragiles X-Syndrom….).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Labor und Klinik

Biologisch: Stammzellen 60 ml Knochenmark werden abgesaugt und zur Isolierung der Stammzellen verwendet. Anschließend werden Stammzellen mit autologem Serum kultiviert, nach GMP-Regeln charakterisiert und aufbereitet und schließlich in den Rete testis injiziert.

Stammzelldosis:

•3-5 Millionen autologe MSCs, die in Eierstockgewebe injiziert werden.
Biologisch: Biologisch: Stammzellen
Biologisch: Stammzellen 60 ml Knochenmark werden abgesaugt und zur Isolierung der Stammzellen verwendet. Anschließend werden Stammzellen mit autologem Serum kultiviert, nach GMP-Regeln charakterisiert und aufbereitet und schließlich 3-5 Millionen MSCs in Eierstockgewebe injiziert.
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Fälle
Zeitfenster: 48 Wochen
Rückgang des FSH-Spiegels im Serum. Anstieg des Östrogenspiegels im Serum. Anstieg des AMH-Spiegels im Serum
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Fälle
Zeitfenster: 48 Wochen
Verschwinden der Wechseljahrsbeschwerden, z.B. Hitzewallungen Anstieg des AMH-Spiegels im Serum. Schwangerschaftsrate innerhalb eines Jahres. Fehlgeburtsrate innerhalb eines Jahres nach der Injektion. Langfristige Nachbeobachtung auf etwaige Nebenwirkungen, beurteilt über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Injektion.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

El-Rayadh Fertility Centre

Ermittler

  • Studienleiter: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Hauptermittler: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: RFC0221012014)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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