Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten kantasolujen siirto potilailla, joilla on idiopaattinen ja lääkkeiden aiheuttama ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta

tiistai 21. tammikuuta 2014 päivittänyt: El-Rayadh Fertility Centre

Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta (POF), joka tunnetaan myös nimellä ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (tämä on tarkin termi, koska jotkut naiset voivat silti tulla raskaaksi), ennenaikainen vaihdevuodet, hypergonadotrooppinen hypogonadismi määritellään naisen munasarjojen vajaatoiminnaksi. alle 40-vuotias, joko hormonaalisena elimenä tai lisääntymiselimenä, tila, jolle on tunnusomaista kuukautiset, hypoestrogenismi ja kohonneet seerumin gonadotropiinitasot (jotka osoittavat, että munasarjat eivät enää reagoi kiertävään FSH:hen tuottamalla estrogeenia ja kehittymällä hedelmälliset munasolut) alle 40-vuotiailla naisilla. Tätä tilaa esiintyy noin 1 %:lla naisista, ja sillä on merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä seurauksia/vaikutuksia näille potilaille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia luuytimestä peräisin olevien kantasolujen siirron merkitystä munasarjakudokseen ennenaikaisen munasarjojen vajaatoiminnan hoidossa ja arvioida niiden kykyä erilaistua sukusoluiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin tutkimus autologisten aikuisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen injektion tehokkuudesta ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munasarjan stroomaan. Kuusikymmentä naista, joilla on ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kirjallisen suostumuksen jälkeen. Diagnoosi perustuu pääasiassa anamneesin keräämiseen, fyysiseen tutkimukseen ja tutkimuksiin. Laboratoriotutkimukset sisältävät seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), seerumin estrogeenimittauksen ja seerumin AMH:n. Aivolisäkkeen etuosa erittää suuria määriä FSH:ta ja LH:ta munasarjojen toimintahäiriöiden ja siitä johtuvien alhaisten estrogeenitasojen vuoksi. Tyypillinen FSH POF-potilailla on yli 40 mlU/ml (postmenopausaalinen alue). Koehenkilöt rekisteröidään erityisten mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella ja arvioidaan säännöllisin siirron jälkeisin väliajoin. Gynekologinen kirurgi siirtää aikuisen ihmisen luuytimestä peräisin olevat kantasolut tavanomaisella kirurgisella menetelmällä (transvaginaalinen U/S-ohjattu lähestymistapa). Koehenkilöitä seurataan usein yhteensä vuoden ajan aikuisen luuytimen kantasolujen injektion jälkeen. Osallistujien turvallisuuden vuoksi luuytimen kantasoluja ruiskutetaan vain yhteen munasarjaan ja toinen munasarja säästetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on normaali karyotyyppinen spontaani ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta.
  • 18-40-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekundaarinen munasarjojen vajaatoiminta (esim. hypotalamuksen syyt).
  • Raskaus ja imetys.
  • Autoimmuunisairaudet.
  • Ne, joilla on suuria lääketieteellisiä ongelmia, kuten pahanlaatuisuus, hepatiitti jne.
  • Epänormaali karyotyypitys (esim. Turnerin oireyhtymä, fragile X -oireyhtymä…).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laboratorio ja kliininen

Biologinen: Kantasolut 60 ml luuydintä imetään ja käytetään kantasolujen eristämiseen. Sitten kantasoluja viljellään autologisella seerumilla, karakterisoidaan ja valmistetaan GMP-sääntöjä käyttäen ja lopuksi injektoidaan rete kivekseen.

Kantasoluannos:

• 3-5 miljoonaa autologista MSC:tä injektoituna munasarjakudokseen.
Biologinen: Biologiset: kantasolut
Biologinen: Kantasolut 60 ml luuydintä imetään ja käytetään kantasolujen eristämiseen. Sitten kantasoluja viljellään autologisella seerumilla, karakterisoidaan ja valmistetaan GMP-sääntöjä käyttäen ja lopuksi 3-5 miljoonaa MSC:tä injektoidaan munasarjakudokseen.
Muut nimet:
  • Kantasolujen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten parantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Seerumin FSH-tason lasku. Seerumin estrogeenitason nousu Seerumin AMH-tason nousu
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten parantaminen
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Vaihdevuosien oireiden katoaminen esim. kuumat aallot Seerumin AMH-tason nousu. Raskausaste 1 vuoden sisällä. Keskenmenon määrä vuoden sisällä injektiosta. Pitkäaikainen seuranta mahdollisten haittavaikutusten varalta, arvioitu yhden vuoden ajan injektiosta.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

El-Rayadh Fertility Centre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Opintojen puheenjohtaja: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Opintojen puheenjohtaja: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Päätutkija: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: RFC0221012014)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa