Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ őssejt-transzplantáció idiopátiás és gyógyszer okozta korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegeknél

2014. január 21. frissítette: El-Rayadh Fertility Centre

Korai petefészek-elégtelenség (POF), más néven korai petefészek-elégtelenség, primer petefészek-elégtelenség (ez a legpontosabb kifejezés, mivel egyes nők még teherbe eshetnek), korai menopauza, hipergonadotrop hipogonadizmus: a petefészek nem megfelelően működik egy nőben. 40 évnél fiatalabb, endokrin szervként vagy szaporodási szervként, olyan állapot, amelyet amenorrhoea, hypoestrogenismus és emelkedett szérum gonadotropinszint jellemez (ami azt mutatja, hogy a petefészkek már nem reagálnak a keringő FSH-ra azáltal, hogy ösztrogént termelnek és fejlődnek termékeny peték) 40 évnél fiatalabb nőknél. Ez az állapot a nők körülbelül 1%-ánál fordul elő, és ezeknél a betegeknél fontos fizikai és pszichológiai következményei/hatásai vannak.

A tanulmány célja a csontvelőből származó őssejtek petefészekszövetbe történő transzplantációjának vizsgálata a korai petefészek-elégtelenség kezelésére, valamint a csírasejtekké történő differenciálódási képességük felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű vizsgálat az autológ felnőtt csontvelőből származó őssejtek korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek petefészek-sztrómájába történő injekciójának hatékonyságáról. Hatvan korai petefészek-elégtelenségben szenvedő nőt vesznek fel ebbe a vizsgálatba írásos beleegyezése után. A diagnózis főként anamnézis felvételén, fizikális vizsgálaton és vizsgálatokon fog alapulni. A laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalják a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH), a szérum ösztrogén mérését és a szérum AMH-t. Az elülső agyalapi mirigy a petefészkek működési zavara és az ebből következő alacsony ösztrogénszint miatt magas szinten választja ki az FSH-t és az LH-t. A POF-es betegek tipikus FSH értéke meghaladja a 40 mlU/ml-t (postmenopauzális tartomány). Az alanyokat meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alapján veszik fel, és a transzplantációt követő rendszeres időközönként értékelik. Az emberi felnőtt csontvelőből származó őssejteket egy nőgyógyász sebész ülteti át standard sebészeti megközelítéssel (transzvaginális U/S irányított megközelítés). Az alanyokat a felnőtt csontvelői őssejt-injekció után összesen egy évig gyakran megfigyeljük. A résztvevők biztonsága érdekében a csontvelő őssejteket csak az egyik petefészekbe fecskendezik, a másik petefészket pedig megkímélik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normál kariotípusú, spontán korai petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek.
  • 18-40 év közötti betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos petefészek-elégtelenségben szenvedő betegek (pl. hipotalamusz okok).
  • Terhesség és szoptatás.
  • Autoimmun betegség.
  • A súlyos egészségügyi problémákkal küzdők, mint például rosszindulatú daganatok, hepatitis stb.
  • Rendellenes kariotipizálás (pl. Turner-szindróma, fragilis X-szindróma…).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laboratóriumi és klinikai

Biológiai: Őssejtek 60 ml csontvelőt leszívunk és felhasználunk őssejtek izolálására. Ezután az őssejteket autológ szérum felhasználásával tenyésztik, jellemezik és GMP szabályok szerint preparálják, majd végül a rete herébe injektálják.

Őssejt adag:

• 3-5 millió autológ MSC petefészekszövetbe injektálva.
Biológiai: Biológiai: Őssejtek
Biológiai: Őssejtek 60 ml csontvelőt leszívunk és felhasználunk őssejtek izolálására. Ezután az őssejteket autológ szérummal tenyésztik, GMP szabályok szerint jellemezik és preparálják, végül 3-5 millió MSC-t injektálnak a petefészekszövetbe.
Más nevek:
  • Őssejt transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esetek javítása
Időkeret: 48 hét
A szérum FSH-szint csökkenése. A szérum ösztrogénszint emelkedése A szérum AMH szint emelkedése
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esetek javítása
Időkeret: 48 hét
A menopauza tüneteinek eltűnése pl. hőhullámok A szérum AMH szintjének emelkedése. Terhesség aránya 1 éven belül. A vetélés aránya az injekció beadását követő egy éven belül. Bármilyen káros hatás hosszú távú követése, az injekció beadásától számított egy évig értékelve.
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

El-Rayadh Fertility Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Tanulmányi szék: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Tanulmányi szék: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Kutatásvezető: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: RFC0221012014)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiai: Őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel