Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация аутологичных стволовых клеток у пациенток с идиопатической и медикаментозной преждевременной недостаточностью яичников

21 января 2014 г. обновлено: El-Rayadh Fertility Centre

Преждевременная недостаточность яичников (POF), также известная как преждевременная недостаточность яичников, первичная недостаточность яичников (это наиболее точный термин, поскольку некоторые женщины все еще могут забеременеть), преждевременная менопауза, гипергонадотропный гипогонадизм определяется как неспособность яичников адекватно функционировать у женщины. моложе 40 лет, в его роли как эндокринного органа, так и репродуктивного органа, состояние, характеризующееся аменореей, гипоэстрогенией и повышенным уровнем гонадотропина в сыворотке (что свидетельствует о том, что яичники больше не реагируют на циркулирующий ФСГ, производя эстроген и развивая оплодотворенные яйцеклетки) у женщин моложе 40 лет. Это состояние встречается примерно у 1% женщин и имеет важные физические и психологические последствия/воздействие на этих пациентов.

Целью данного исследования является изучение роли трансплантации стволовых клеток, полученных из костного мозга, в ткань яичника для лечения преждевременной недостаточности яичников и оценка их способности дифференцироваться в зародышевые клетки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование эффективности инъекций аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга взрослых, в строму яичников у пациенток с преждевременной недостаточностью яичников. Шестьдесят женщин с преждевременной недостаточностью яичников будут включены в это исследование после письменного информированного согласия. Диагноз будет основываться главным образом на сборе анамнеза, физическом осмотре и исследованиях. Лабораторные исследования будут включать сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), измерение сывороточного эстрогена и сывороточный АМГ. Передняя доля гипофиза секретирует высокие уровни ФСГ и ЛГ из-за дисфункции яичников и, как следствие, низкого уровня эстрогенов. Типичный уровень ФСГ у пациенток с ПНЯ составляет более 40 мМЕ/мл (постменопаузальный диапазон). Субъекты будут зачислены на основе конкретных критериев включения/исключения и оцениваться через регулярные интервалы после трансплантации. Стволовые клетки, полученные из костного мозга взрослого человека, будут трансплантированы хирургом-гинекологом с помощью стандартного хирургического подхода (трансвагинальный доступ под контролем УЗИ). Субъекты будут часто наблюдаться в течение одного года после инъекции взрослых стволовых клеток костного мозга. В целях безопасности участников стволовые клетки костного мозга будут вводиться только в один яичник, а другой яичник будет сохранен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет
        • Рекрутинг
        • El-Rayadh Fertility Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • У пациенток с нормальным кариотипом спонтанная преждевременная недостаточность яичников.
  • Пациенты от 18 до 40 лет.

Критерий исключения:

  • Пациентки со вторичной недостаточностью яичников (например, гипоталамические причины).
  • Беременность и лактация.
  • Аутоиммунные заболевания.
  • Те, у кого серьезные проблемы со здоровьем, такие как злокачественные новообразования, гепатит и т. д.
  • Аномальное кариотипирование (например, синдром Тернера, синдром ломкой Х-хромосомы….).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лабораторно-клинический

Биологические: стволовые клетки 60 мл костного мозга аспирируют и используют для выделения стволовых клеток. Затем стволовые клетки будут культивироваться с использованием аутологичной сыворотки, охарактеризованы и подготовлены в соответствии с правилами GMP и, наконец, введены в сетчатку яичка.

Доза стволовых клеток:

•3-5 миллионов аутологичных МСК, введенных в ткань яичников.
Биологический: Биологические: стволовые клетки
Биологические: стволовые клетки 60 мл костного мозга аспирируют и используют для выделения стволовых клеток. Затем стволовые клетки будут культивироваться с использованием аутологичной сыворотки, охарактеризованы и подготовлены в соответствии с правилами GMP, и, наконец, 3-5 миллионов МСК будут введены в ткань яичника.
Другие имена:
  • Трансплантация стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение кейсов
Временное ограничение: 48 недель
Снижение уровня ФСГ в сыворотке. Повышение уровня эстрогенов в сыворотке Повышение уровня АМГ в сыворотке
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение кейсов
Временное ограничение: 48 недель
Исчезновение симптомов менопаузы, т.е. приливы Повышение уровня АМГ в сыворотке. Частота наступления беременности в течение 1 года. Частота выкидышей в течение одного года после инъекции. Долгосрочное наблюдение за любым побочным эффектом, оцениваемым в течение одного года после инъекции.
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

El-Rayadh Fertility Centre

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Учебный стул: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Учебный стул: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Главный следователь: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Другой номер гранта/финансирования: RFC0221012014)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологические: стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться