Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation autologue de cellules souches chez les patientes atteintes d'insuffisance ovarienne prématurée idiopathique et médicamenteuse

21 janvier 2014 mis à jour par: El-Rayadh Fertility Centre

Insuffisance ovarienne prématurée (OPF), également connue sous le nom d'insuffisance ovarienne prématurée, insuffisance ovarienne primaire (il s'agit du terme le plus précis car certaines femmes peuvent encore concevoir), ménopause prématurée, l'hypogonadisme hypergonadotrope est défini comme l'incapacité de l'ovaire à fonctionner correctement chez une femme moins de 40 ans, dans son rôle d'organe endocrinien ou d'organe reproducteur, une affection caractérisée par l'aménorrhée, l'hypoestrogénie et des taux sériques élevés de gonadotrophines (qui démontrent que les ovaires ne répondent plus à la FSH circulante en produisant des œstrogènes et en développant œufs fertiles) chez les femmes de moins de 40 ans. Cette affection survient chez environ 1 % des femmes et a des conséquences/impacts physiques et psychologiques importants chez ces patientes.

Le but de cette étude est d'étudier le rôle de la transplantation de cellules souches dérivées de la moelle osseuse dans le tissu ovarien pour le traitement de l'insuffisance ovarienne prématurée et d'évaluer leur capacité à se différencier en cellules germinales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une enquête ouverte sur l'efficacité de l'injection de cellules souches autologues adultes dérivées de la moelle osseuse dans le stroma ovarien de patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée. Soixante femmes présentant une insuffisance ovarienne prématurée seront recrutées dans cette étude après un consentement éclairé écrit. Le diagnostic sera basé principalement sur l'anamnèse, l'examen physique et les investigations. Les examens de laboratoire comprendront l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique, la mesure des œstrogènes sériques et l'AMH sérique. L'hypophyse antérieure sécrète de la FSH et de la LH à des niveaux élevés en raison du dysfonctionnement des ovaires et des faibles niveaux d'œstrogène qui en résultent. La FSH typique chez les patientes POF est supérieure à 40 mlU/ml (gamme post-ménopausique). Les sujets seront inscrits sur la base de critères d'inclusion/exclusion spécifiques et évalués à intervalles réguliers après la greffe. Des cellules souches dérivées de moelle osseuse adulte humaine seront transplantées par un chirurgien gynécologue selon une approche chirurgicale standard (approche guidée par U/S transvaginale). Les sujets seront surveillés fréquemment pendant un total d'un an après l'injection de cellules de cellules souches de moelle osseuse adulte. Pour la sécurité des participants, les cellules souches de moelle osseuse seront injectées dans un seul ovaire et l'autre ovaire sera épargné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant une insuffisance ovarienne prématurée spontanée à caryotype normal.
  • Patients âgés de 18 à 40 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes présentant une insuffisance ovarienne secondaire (par ex. causes hypothalamiques).
  • Grossesse et allaitement.
  • Maladies auto-immunes.
  • Ceux qui ont des problèmes médicaux majeurs tels que la malignité, l'hépatite, etc.
  • Caryotype anormal (par ex. syndrome de Turner, syndrome de l'X fragile….).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laboratoire et clinique

Biologique : Cellules souches 60 ml de moelle osseuse seront aspirés et utilisés pour l'isolement des cellules souches. Ensuite, les cellules souches seront cultivées à l'aide de sérum autologue, caractérisées et préparées selon les règles GMP et enfin injectées dans le rete testis.

Dose de cellules souches :

•3 à 5 millions de CSM autologues injectées dans le tissu ovarien.
Biologique: Biologique : Cellules souches
Biologique : Cellules souches 60 ml de moelle osseuse seront aspirés et utilisés pour l'isolement des cellules souches. Ensuite, les cellules souches seront cultivées à l'aide de sérum autologue, caractérisées et préparées selon les règles GMP et enfin 3 à 5 millions de MSC injectées dans le tissu ovarien.
Autres noms:
  • Transplantation de cellules souches

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des cas
Délai: 48 semaines
Baisse du taux sérique de FSH. Augmentation du taux sérique d'œstrogènes Élévation du taux sérique d'AMH
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des cas
Délai: 48 semaines
Disparition des symptômes de la ménopause, par ex. bouffées de chaleur Augmentation du taux sérique d'AMH. Taux de grossesse à moins d'un an. Taux de fausses couches dans l'année suivant l'injection. Suivi à long terme de tout effet indésirable, évalué pendant un an à compter de l'injection.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

El-Rayadh Fertility Centre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sayed Bakry, PhD, Al-Azhar University
  • Chaise d'étude: Hala Gabr, MD, Cairo University
  • Chaise d'étude: Wael Abu El Khier, MD, Military Academy
  • Chercheur principal: Prof.Dr. Hesham Elshaer, MD, El-Rayadh Fertility Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT0221012014
  • RFC0221012014 (Autre subvention/numéro de financement: RFC0221012014)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner