用于血管解剖修复的 Tack-It 装置的安全性和可行性研究
2021年4月2日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
Innovasc Tack 血管内钉系统 (Tack) 用于固定腹股沟下动脉 (Ies) 球囊血管成形术产生的血管瓣的安全性和可行性研究
该研究旨在评估使用 Intact Vascular (Innovasc) Tack-It 血管内解剖修复系统（Tack Intravascular Staple System）治疗因血管成形术后夹层导致的腹股沟下血管瓣患者的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估 Innovasc Tack 血管内缝合钉系统在经皮腔内球囊血管成形术创建的 SFA 血管瓣上的输送和放置的安全性
安全性将被评估为 30 天（或出院日期，以较长者为准）主要不良事件的发生率，主要不良事件定义为死亡、装置栓塞、与装置相关的手术的发生、与装置相关的动脉闭塞的复合终点，或同侧下肢的重大计划外截肢。
次要目标是评估使用 Innovasc Tack 血管内钉系统永久固定血管瓣的可行性。
Innovasc Tack 血管内吻合器系统（程序和设备）的可行性（技术成功）的二次评估将通过以下方式进行敏锐评估：
- 可行性被定义为在手术结束之前准确放置斑块钉并解决 PTA 后剥离皮瓣的能力，如血管造影所证明的那样
- 急性技术成功：使用标准血管造影术在血运重建过程中急性管腔通畅，这表明在手术结束时，钉植入物位置处的动脉管腔仍然通畅。
该研究的其他目标是评估以下其他参数：
- 将在一 (1) 个月和三 (3) 个月时通过标准 X 射线评估植入后 30 天和 3 个月时 Plaque Tack 相对于血管或外部标志的稳定性来评估长期成功。
- 通过双面扫描或血管造影在 30 天和 3 个月时的通畅率，以主要研究者认为最适合对每位患者进行随访的方式为准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asunción、巴拉圭
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
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Asunción、巴拉圭
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 < 85 岁
- 患者或患者的法定代表已被告知研究的性质，同意参与并签署了批准的同意书。
- 患者已记录慢性肢体缺血，Rutherford 类别 2、3、4 或 5。研究者诊断的跛行或静息痛或缺血性溃疡或轻微坏疽的临床状况
- 参考血管直径在 2 到 7 毫米之间
- 目标病灶未严重钙化
- 存在至少一个显着的胫骨径流血管。
- 患者有未闭的髂动脉或股动脉，允许使用导管鞘或输送导管进入血管内通路，或者这些可以在手术时进行治疗，并在每个流入病变处实现 <30% 的残余狭窄。
- 能够将导丝穿过动脉粥样硬化病变。
- 目标血管中没有动脉瘤或急性血栓的证据。
排除标准：
- 下肢严重或感染性坏疽
- 计划中的大截肢
- 先前在治疗部位植入支架
- 患者病态肥胖或有其他严重抑制 X 射线可视化的临床状况。
- 患者患有结缔组织病（例如，马凡氏综合症）。
- 无法耐受抗血小板药物
- 患者处于高凝状态
- 患者对血管造影剂过敏，不能对其进行预先给药。
- 患者患有急性肾功能衰竭或慢性肾功能不全或衰竭，血清肌酐 >2.2 mg/dL。
- 患者有活动性全身感染
- 患者的预期寿命不到一年。
- 患者怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管成形术后解剖修复
植入 Innovasc Tack 血管内钉系统 (Tack) 以修复血管成形术后夹层
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Tack-It 解剖修复
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全评价
大体时间：30天
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安全性将被评估为 30 天（或出院日期，以较长者为准）主要不良事件的发生率，主要不良事件定义为死亡、装置栓塞、与装置相关的手术的发生、与装置相关的动脉闭塞的复合终点，或同侧下肢的重大计划外截肢。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性评估
大体时间：植入程序的结论
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Innovasc Tack 血管内吻合器系统（程序和设备）的可行性（技术成功）将通过以下方式进行敏锐评估：
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植入程序的结论
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后稳定性的评估
大体时间：30 和 90 天
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通过标准 X 射线评估 30 天和 3 个月时 Tack 相对于血管或外部标志的植入后稳定性。
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30 和 90 天
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通畅
大体时间：30 和 90 天
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通过双面扫描或血管造影在 30 天和 3 个月时的通畅率，以主要研究者认为最适合对每位患者进行随访的方式为准。
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30 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Ebner, MD、Santa Clara Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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