Étude de sécurité et de faisabilité du dispositif Tack-It pour la réparation de la dissection vasculaire
2 avril 2021 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude de sécurité et de faisabilité du système d'agrafes intravasculaires Innovasc Tack (Tack) pour la fixation des lambeaux vasculaires résultant d'une angioplastie par ballonnet dans l'artère ou les artères sous-inguinales
L'étude vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation du système de réparation de dissection endovasculaire Intact Vascular (Innovasc) Tack-It (système d'agrafes intravasculaires Tack) chez les patients présentant des lambeaux vasculaires dans la dissection infra-inguinale post-angioplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité de la livraison et du placement du système d'agrafes intravasculaires Innovasc Tack sur les volets vasculaires de l'AFS, créés par angioplastie transluminale percutanée par ballonnet
L'innocuité sera évaluée comme le taux d'événements indésirables majeurs sur 30 jours (ou la date de sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue) défini comme le critère composite de décès, l'embolisation du dispositif, la survenue d'une intervention chirurgicale liée au dispositif, l'occlusion de l'artère liée au dispositif , ou amputation majeure non planifiée du membre inférieur homolatéral.
L'objectif secondaire est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation du système d'agrafes intravasculaires Innovasc Tack pour fixer de façon permanente les lambeaux vasculaires.
L'évaluation secondaire de la faisabilité (succès technique) du système d'agrafes intravasculaires Innovasc Tack (procédure et dispositif) sera évaluée de manière approfondie par les éléments suivants :
- La faisabilité est définie comme la capacité à placer avec précision les plaques de fixation et à résoudre les lambeaux de dissection post-PTA avant la conclusion de la procédure, comme démontré par l'angiographie
- Succès technique aigu : perméabilité luminale aiguë pendant la procédure de revascularisation à l'aide d'une angiographie standard qui démontre que la lumière de l'artère à l'emplacement de l'implant de tack reste perméable à la fin de la procédure.
Les objectifs supplémentaires de l'étude sont d'évaluer des paramètres supplémentaires comme suit :
- Le succès à long terme sera évalué à un (1) mois et à trois (3) mois en évaluant la stabilité post-implantaire de la Plaque Tack par rapport aux repères vasculaires ou externes à 30 jours et 3 mois via une radiographie standard.
- Perméabilité à 30 jours et 3 mois par échodoppler ou angiographie, selon ce qui est jugé le plus approprié pour le suivi de chaque patient par l'investigateur principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Asunción, Paraguay
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
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Asunción, Paraguay
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 et < 85 ans
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte de participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
- Le patient a documenté une ischémie chronique des membres avec Rutherford Catégorie 2, 3, 4 ou 5. Conditions cliniques de claudication ou douleur au repos ou ulcération ischémique ou gangrène mineure diagnostiquée par l'investigateur
- Diamètre du vaisseau de référence entre 2 et 7 mm
- La lésion cible n'est pas sévèrement calcifiée
- Au moins un vaisseau de ruissellement tibial perméable est présent.
- Le patient a des artères iliaques ou fémorales perméables qui permettent un accès endovasculaire au site avec la gaine d'introduction ou le cathéter de mise en place ou ceux-ci peuvent être traités au moment de la procédure et obtenir une sténose résiduelle <30 % à chaque lésion d'entrée.
- Capacité à faire passer le guide à travers la lésion athérosclérotique.
- Aucun signe d'anévrisme ou de thrombus aigu dans le vaisseau cible.
Critère d'exclusion:
- Gangrène sévère ou infectée du membre inférieur
- Amputation majeure prévue
- Stent préalablement implanté sur le site de traitement
- Le patient est obèse morbide ou a d'autres conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation des rayons X.
- Le patient a une maladie du tissu conjonctif (par exemple, le syndrome de Marfan).
- Incapacité à tolérer les agents antiplaquettaires
- Le patient est hypercoagulable
- Le patient a une allergie au contraste vasculaire pour laquelle il ne peut pas être prémédiqué.
- Le patient souffre d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance ou d'insuffisance rénale chronique, mesurée par une créatinine sérique > 2,2 mg/dL.
- Le patient a une infection systémique active
- Le patient a une espérance de vie inférieure à un an.
- La patiente est enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réparation par dissection post-angioplastie
Implant du système d'agrafes intravasculaires Innovasc Tack (Tack) pour réparer les dissections post-angioplastie
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Réparation de dissection Tack-It
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: 30 jours
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L'innocuité sera évaluée comme le taux d'événements indésirables majeurs sur 30 jours (ou la date de sortie de l'hôpital, selon la période la plus longue) défini comme le critère composite de décès, l'embolisation du dispositif, la survenue d'une intervention chirurgicale liée au dispositif, l'occlusion de l'artère liée au dispositif , ou amputation majeure non planifiée du membre inférieur homolatéral.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité
Délai: Conclusion de la procédure d'implantation
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La faisabilité (succès technique) du système d'agrafes intravasculaires Innovasc Tack (procédure et dispositif) sera évaluée de manière approfondie par les éléments suivants :
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Conclusion de la procédure d'implantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la stabilité post-implantaire
Délai: 30 et 90 jours
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Évaluation de la stabilité post-implantaire du Tack par rapport aux repères vasculaires ou externes à 30 jours et 3 mois via une radiographie standard.
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30 et 90 jours
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Perméabilité
Délai: 30 et 90 jours
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Perméabilité à 30 jours et 3 mois par échodoppler ou angiographie, selon ce qui est jugé le plus approprié pour le suivi de chaque patient par l'investigateur principal.
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30 et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-A
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