혈관 해부 수리용 Tack-It 장치의 안전성 및 타당성 조사
2021년 4월 2일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Innovasc Tack Intravascular Staple System(Tack)의 서혜부 동맥 풍선 혈관 성형술에 따른 혈관 피판 고정을 위한 안전성 및 타당성 연구
이 연구는 혈관성형술 후 박리로 인해 서혜부 혈관 플랩이 있는 환자에서 Intact Vascular(Innovasc) Tack-It 혈관내 해부 복구 시스템(Tack Intravascular Staple System) 사용의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 경피 경혈관 풍선 혈관 성형술로 생성된 SFA의 혈관 플랩에 대한 Innovasc Tack Intravascular Staple System의 전달 및 배치의 안전성을 평가하는 것입니다.
안전성은 사망, 장치 색전술, 장치와 관련된 수술 발생, 장치 관련 동맥 폐색의 복합 종점으로 정의된 주요 부작용의 30일(또는 퇴원 날짜 중 더 긴 날짜) 비율로 평가됩니다. , 또는 동측 하지의 주요 계획되지 않은 절단.
두 번째 목표는 Innovasc Tack Intravascular Staple System을 사용하여 혈관 플랩을 영구적으로 고정할 가능성을 평가하는 것입니다.
Innovasc Tack Intravascular Staple System(절차 및 장치)의 타당성(기술적 성공)에 대한 2차 평가는 다음을 통해 엄격하게 평가됩니다.
- 타당성은 플라크 압정을 정확하게 위치시키고 혈관 조영술로 입증된 바와 같이 절차가 끝나기 전에 포스트 PTA 해부 플랩을 해결할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
- 급성 기술 성공: 표준 혈관 조영술을 사용하여 재혈관화 시술 중 급성 내강 개통이 있어 택 이식 부위의 동맥 내강이 시술 종료 시에도 개방 상태를 유지하고 있음을 보여줍니다.
연구의 추가 목적은 다음과 같은 추가 매개변수를 평가하는 것입니다.
- 장기 성공 여부는 표준 X-레이를 통해 30일 및 3개월에 혈관 또는 외부 랜드마크에 대한 플라크 택의 이식 후 안정성을 평가하여 1개월 및 3개월에 평가합니다.
- 양면 스캐닝 또는 혈관조영술을 통한 30일 및 3개월의 개통(주임 조사관이 각 개별 환자의 후속 조치에 가장 적합하다고 판단하는 것).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asunción, 파라과이
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
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Asunción, 파라과이
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 미만
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 Rutherford 범주 2, 3, 4 또는 5의 만성 사지 허혈을 기록했습니다. 조사자가 진단한 파행 또는 휴식 통증 또는 허혈성 궤양 또는 경미한 괴저의 임상 상태
- 2~7mm의 기준 혈관 직경
- 표적 병변이 심하게 석회화되지 않음
- 적어도 하나의 특허 경골 유출 혈관이 존재합니다.
- 환자는 유도관 또는 전달 카테터를 사용하여 해당 부위에 대한 혈관 내 접근을 허용하는 개방된 장골 또는 대퇴 동맥을 가지고 있거나 시술 시 치료할 수 있고 각 유입 병변에서 30% 미만의 잔류 협착증을 달성할 수 있습니다.
- 죽상경화성 병변을 가로질러 가이드와이어를 통과시키는 능력.
- 대상 혈관에서 동맥류 또는 급성 혈전의 증거가 없습니다.
제외 기준:
- 하지의 중증 또는 감염된 괴저
- 계획된 주요 절단
- 치료 부위에 이전에 이식한 스텐트
- 환자가 병적으로 비만하거나 X-레이 시각화를 심각하게 억제하는 기타 임상 상태가 있습니다.
- 환자는 결합 조직 질환(예: 마판 증후군)이 있습니다.
- 항혈소판제를 견딜 수 없음
- 환자는 응고가 과하다
- 환자는 사전 치료할 수 없는 혈관 조영제에 대한 알레르기가 있습니다.
- 환자는 >2.2 mg/dL의 혈청 크레아티닌으로 측정된 급성 신부전 또는 만성 신부전 또는 신부전 상태입니다.
- 환자는 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관성형술 후 해부 복구
혈관성형술 후 박리를 복구하기 위한 Innovasc Tack Intravascular Staple System(Tack)의 이식
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Tack-It 해부 수리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 30 일
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안전성은 사망, 장치 색전술, 장치와 관련된 수술 발생, 장치 관련 동맥 폐색의 복합 종점으로 정의된 주요 부작용의 30일(또는 퇴원 날짜 중 더 긴 날짜) 비율로 평가됩니다. , 또는 동측 하지의 주요 계획되지 않은 절단.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 평가
기간: 임플란트 시술의 결론
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Innovasc Tack Intravascular Staple System(절차 및 장치)의 타당성(기술적 성공)은 다음을 통해 엄격하게 평가됩니다.
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임플란트 시술의 결론
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 후 안정성 평가
기간: 30일 및 90일
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표준 X-레이를 통해 30일 및 3개월에 혈관 또는 외부 랜드마크에 대한 Tack의 이식 후 안정성 평가.
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30일 및 90일
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명백
기간: 30일 및 90일
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양면 스캐닝 또는 혈관조영술을 통한 30일 및 3개월의 개통(주임 조사관이 각 개별 환자의 후속 조치에 가장 적합하다고 판단하는 것).
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30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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