Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av Tack-It-enhet för reparation av kärldissektion

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten vid leverans och placering av Innovasc Tack Intravascular Staple System på vaskulära flikar i SFA, skapade av perkutan transluminal ballongangioplastik

Säkerheten kommer att utvärderas som 30-dagars (eller sjukhusutskrivningsdatum, beroende på vilket som är längst) frekvensen av allvarliga biverkningar definierade som den sammansatta slutpunkten för dödsfall, embolisering av enheten, förekomsten av operation relaterad till enheten, enhetsrelaterad ocklusion av artären , eller större oplanerad amputation av den ipsilaterala nedre extremiteten.

Det sekundära målet är att utvärdera genomförbarheten av att använda Innovasc Tack Intravascular Staple System för att permanent säkra vaskulära flikar.

Sekundär utvärdering av genomförbarheten (teknisk framgång) av Innovasc Tack Intravascular Staple System (procedur och enhet) kommer att utvärderas akut av följande:

• Genomförbarhet definieras som förmågan att exakt placera plackstiften och lösa upp post-PTA-dissektionsflikar före avslutandet av proceduren, vilket framgår av angiografi
• Akut teknisk framgång: Akut luminal öppenhet under revaskulariseringsproceduren med standardangiografi som visar att lumen i artären vid platsen för klibbimplantatet förblir öppen vid slutet av proceduren.

Studiens ytterligare mål är att bedöma ytterligare parametrar enligt följande:

• Långsiktig framgång kommer att bedömas efter en (1) månad och tre (3) månader genom utvärdering av post-implantatstabiliteten hos Plaque Tack i förhållande till vaskulära eller externa landmärken efter 30 dagar och 3 månader via standardröntgen.
• Patency vid 30 dagar och 3 månader via duplexskanning eller angiografi, beroende på vad som bedöms vara lämpligast för uppföljning av varje enskild patient av huvudutredaren.