Sicherheits- und Machbarkeitsstudie des Tack-It-Geräts zur Gefäßdissektionsreparatur
2. April 2021 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Sicherheits- und Machbarkeitsstudie des intravaskulären Klammersystems Innovasc Tack (Tack) zur Sicherung von Gefäßlappen infolge einer Ballonangioplastie in der/den Infrainguinalarterie(n)
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des endovaskulären Tack-It-Dissektionssystems (Tack Intravascular Staple System) von Intact Vascular (Innovasc) bei Patienten mit Gefäßlappen im infrainguinalen Bereich aufgrund einer postangioplastischen Dissektion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit der Einführung und Platzierung des intravaskulären Klammersystems Innovasc Tack auf Gefäßlappen im SFA, die durch perkutane transluminale Ballonangioplastie erzeugt wurden
Die Sicherheit wird anhand der 30-Tage-Rate (oder des Datums der Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet, die als zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Embolisation des Geräts, dem Auftreten von Operationen im Zusammenhang mit dem Gerät und gerätebedingtem Verschluss der Arterie definiert ist , oder große ungeplante Amputation der ipsilateralen unteren Extremität.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung des intravaskulären Klammersystems Innovasc Tack zur dauerhaften Befestigung von Gefäßlappen zu bewerten.
Die sekundäre Bewertung der Durchführbarkeit (technischer Erfolg) des intravaskulären Klammersystems Innovasc Tack (Verfahren und Gerät) wird akut durch Folgendes bewertet:
- Machbarkeit ist definiert als die Fähigkeit, die Plaque-Tacks genau zu platzieren und Post-PTA-Dissektionslappen vor Abschluss des Eingriffs zu lösen, wie durch Angiographie nachgewiesen
- Akuter technischer Erfolg: Akute luminale Durchgängigkeit während des Revaskularisationsverfahrens unter Verwendung einer Standardangiographie, die zeigt, dass das Lumen der Arterie an der Stelle des Tack-Implantats am Ende des Verfahrens offen bleibt.
Die zusätzlichen Ziele der Studie bestehen darin, zusätzliche Parameter wie folgt zu bewerten:
- Der langfristige Erfolg wird nach einem (1) Monat und drei (3) Monaten durch Bewertung der Postimplantationsstabilität des Plaque Tack im Verhältnis zu vaskulären oder externen Orientierungspunkten nach 30 Tagen und 3 Monaten mittels Standard-Röntgenaufnahme bewertet.
- Offenheit nach 30 Tagen und 3 Monaten durch Duplex-Scannen oder Angiographie, je nachdem, was für die Nachsorge jedes einzelnen Patienten durch den Hauptprüfarzt am geeignetsten erscheint.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Asunción, Paraguay
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
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Asunción, Paraguay
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 und < 85 Jahre
- Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme zu und hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Der Patient hat eine dokumentierte chronische Ischämie der Gliedmaßen mit Rutherford-Kategorie 2, 3, 4 oder 5. Klinische Zustände von Claudicatio oder Ruheschmerz oder ischämische Ulzeration oder leichte Gangrän, wie vom Prüfarzt diagnostiziert
- Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2 und 7 mm
- Die Zielläsion ist nicht stark verkalkt
- Mindestens ein durchgängiges tibiales Ablaufgefäß ist vorhanden.
- Der Patient hat offene Becken- oder Oberschenkelarterien, die einen endovaskulären Zugang zur Stelle mit der Einführschleuse oder dem Einführkatheter ermöglichen, oder diese können zum Zeitpunkt des Eingriffs behandelt werden und eine Reststenose von <30 % bei jeder Einstromläsion erreichen.
- Fähigkeit, den Führungsdraht über die atherosklerotische Läsion zu führen.
- Kein Hinweis auf Aneurysma oder akuten Thrombus im Zielgefäß.
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder infizierte Gangrän der unteren Extremität
- Geplante Major-Amputation
- Zuvor implantierter Stent an der Behandlungsstelle
- Der Patient ist krankhaft fettleibig oder hat andere klinische Zustände, die die Röntgenvisualisierung stark beeinträchtigen.
- Der Patient hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom).
- Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer zu vertragen
- Der Patient ist hyperkoagulierbar
- Der Patient hat eine Allergie gegen vaskuläres Kontrastmittel, für die keine Prämedikation möglich ist.
- Der Patient leidet an akuter Niereninsuffizienz oder chronischer Niereninsuffizienz oder -versagen, gemessen anhand eines Serumkreatinins von >2,2 mg/dl.
- Der Patient hat eine aktive systemische Infektion
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
- Die Patientin ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dissektionsreparatur nach Angioplastie
Implantat des intravaskulären Klammersystems Innovasc Tack (Tack) zur Reparatur von Dissektionen nach Angioplastie
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Tack-It Dissektion Reparatur
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Sicherheit wird anhand der 30-Tage-Rate (oder des Datums der Krankenhausentlassung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet, die als zusammengesetzter Endpunkt aus Tod, Embolisation des Geräts, dem Auftreten von Operationen im Zusammenhang mit dem Gerät und gerätebedingtem Verschluss der Arterie definiert ist , oder große ungeplante Amputation der ipsilateralen unteren Extremität.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: Abschluss des Implantationsverfahrens
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Die Machbarkeit (technischer Erfolg) des Innovasc Tack intravaskulären Klammersystems (Verfahren und Gerät) wird akut durch Folgendes bewertet:
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Abschluss des Implantationsverfahrens
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Stabilität nach der Implantation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Bewertung der Stabilität des Tack nach der Implantation in Bezug auf vaskuläre oder externe Orientierungspunkte nach 30 Tagen und 3 Monaten mittels Standard-Röntgenaufnahme.
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30 und 90 Tage
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Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
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Offenheit nach 30 Tagen und 3 Monaten durch Duplex-Scannen oder Angiographie, je nachdem, was für die Nachsorge jedes einzelnen Patienten durch den Hauptprüfarzt am geeignetsten erscheint.
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30 und 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-A
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