Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány a Tack-It eszközről az erek szétvágásának javítására
2021. április 2. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány az Innovasc Tack intravaszkuláris kapocsrendszerről (Tack) a ballonos angioplasztikából származó érlebenyek rögzítésére az infrainguinális artériában (Artériákban)
A tanulmány célja, hogy értékelje az Intact Vascularis (Innovasc) Tack-It endovaszkuláris disszekciójavító rendszer (Tack Intravascular Staple System) használatának biztonságosságát és megvalósíthatóságát olyan betegeknél, akiknél az infrainguinalis vaszkuláris lebenyük az angioplasztika utáni disszekció miatt van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges célja az Innovasc Tack Intravascular Staple System bejuttatásának és elhelyezésének biztonságosságának értékelése az SFA-ban lévő érlebenyeken, amelyeket perkután transzluminális ballonos angioplasztikával hoztak létre.
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események 30 napos (vagy a kórházi elbocsátási dátum, attól függően, hogy melyik a hosszabb) arányaként kell értékelni, mint a halál, az eszköz embolizáció, az eszközzel kapcsolatos műtét előfordulása, az artéria eszközzel kapcsolatos elzáródása összetett végpontja. , vagy az azonos oldali alsó végtag jelentős, nem tervezett amputációja.
A másodlagos cél az Innovasc Tack Intravascular Staple System alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelése az érlebenyek tartós rögzítésére.
Az Innovasc Tack Intravascular Staple System (eljárás és eszköz) megvalósíthatóságának (műszaki sikerének) másodlagos értékelése a következők szerint kerül akut értékelésre:
- A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a plakk tapadások pontos elhelyezésének és a PTA disszekció utáni lebenyek felbontásának képessége az eljárás befejezése előtt, amint az angiográfiával kimutatható.
- Akut technikai siker: Akut luminális átjárhatóság a revaszkularizációs eljárás során standard angiográfiával, amely azt mutatja, hogy az artéria lumenje a tapadási implantátum helyén szabad marad az eljárás végén.
A vizsgálat további céljai további paraméterek értékelése az alábbiak szerint:
- A hosszú távú sikert egy (1) hónap és három (3) hónap elteltével értékelik a Plaque Tack beültetés utáni stabilitásának értékelésével a vaszkuláris vagy külső tereptárgyakhoz viszonyítva 30 nap és 3 hónap elteltével, standard röntgenfelvétellel.
- Átláthatóság 30 napon és 3 hónapon belül duplex szkennelés vagy angiográfia segítségével, attól függően, hogy melyiket ítéli meg a legmegfelelőbbnek az egyes betegek nyomon követéséhez a vezető vizsgáló által.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
-
Asunción, Paraguay
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >18 és <85 év
- A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírta a jóváhagyott hozzájárulási űrlapot.
- A betegnél dokumentált krónikus végtag-ischaemia Rutherford 2., 3., 4. vagy 5. kategóriájú. Klinikai állapotok: claudicatio vagy nyugalmi fájdalom, ischaemiás fekély vagy kisebb gangréna, ahogy azt a vizsgáló diagnosztizálta.
- A referenciaedény átmérője 2 és 7 mm között van
- A céllézió nem erősen meszesedett
- Legalább egy nyitott sípcsont-elfolyási edény van jelen.
- A betegnek nyitott csípő- vagy femorális artériái vannak, amelyek lehetővé teszik az endovaszkuláris hozzáférést a helyre a bevezetőhüvellyel vagy bevezetőkatéterrel, vagy ezek a beavatkozás időpontjában kezelhetők, és minden beáramlási léziónál <30%-os reziduális szűkület érhető el.
- A vezetődrót átvezetése az ateroszklerotikus lézión.
- Nincs bizonyíték aneurizmára vagy akut trombusra a célérben.
Kizárási kritériumok:
- Az alsó végtag súlyos vagy fertőzött gangrénája
- Tervezett nagy amputáció
- Korábban beültetett stent a kezelés helyén
- A beteg kórosan elhízott, vagy más olyan klinikai állapota van, amely súlyosan gátolja a röntgensugaras megjelenítést.
- A beteg kötőszöveti betegségben szenved (például Marfan-szindróma).
- Képtelenség tolerálni a vérlemezke-gátló szereket
- A beteg hiperkoagulálható
- A beteg allergiás a vaszkuláris kontrasztanyagra, amelyre nem lehet premedikálni.
- A beteg akut veseelégtelenségben vagy krónikus veseelégtelenségben szenved, vagy 2,2 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatininszinttel mérve.
- A betegnek aktív szisztémás fertőzése van
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év.
- A beteg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Angioplasztika utáni boncolás javítása
Az Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) beültetése angioplasztika utáni disszekciók helyreállítására
|
Tack-It Dissection javítás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság értékelése
Időkeret: 30 nap
|
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események 30 napos (vagy a kórházi elbocsátási dátum, attól függően, hogy melyik a hosszabb) arányaként kell értékelni, mint a halál, az eszköz embolizáció, az eszközzel kapcsolatos műtét előfordulása, az artéria eszközzel kapcsolatos elzáródása összetett végpontja. , vagy az azonos oldali alsó végtag jelentős, nem tervezett amputációja.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság értékelése
Időkeret: Az implantációs eljárás lezárása
|
Az Innovasc Tack Intravascular Staple System (eljárás és eszköz) megvalósíthatóságát (műszaki sikerét) a következőképpen értékelik akut módon:
|
Az implantációs eljárás lezárása
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beültetés utáni stabilitás értékelése
Időkeret: 30 és 90 nap
|
A Tack beültetés utáni stabilitásának értékelése a vaszkuláris vagy külső tereptárgyak függvényében 30 nap és 3 hónap után standard röntgenfelvétellel.
|
30 és 90 nap
|
|
Átjárhatóság
Időkeret: 30 és 90 nap
|
Átláthatóság 30 napon és 3 hónapon belül duplex szkennelés vagy angiográfia segítségével, attól függően, hogy melyiket ítéli meg a legmegfelelőbbnek az egyes betegek nyomon követéséhez a vezető vizsgáló által.
|
30 és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .