Tack-It-laitteen turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus verisuonen leikkauskorjaukseen
perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus Innovasc Tack -suonensisäisestä niittijärjestelmästä (Tack) pallo-angioplastiasta syntyneiden verisuoniläppien kiinnittämiseksi rintakehään valtimoissa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Intact Vascular (Innovasc) Tack-It endovaskulaarisen dissektion korjausjärjestelmän (Tack Intravascular Staple System) käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on verisuoniläpät infrainguinaalissa angioplastian jälkeisen dissektion vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Innovasc Tack Intravascular Staple System -järjestelmän turvallisuutta perkutaanisella transluminaalisella palloangioplastialla luotuihin verisuoniläppeihin SFA:ssa.
Turvallisuus arvioidaan 30 päivän (tai sairaalasta poistumispäivän, sen mukaan, kumpi on pidempi) suurten haittatapahtumien määränä, joka määritellään kuoleman, laitteen embolisaation, laitteeseen liittyvän leikkauksen, laitteeseen liittyvän valtimon tukkeuman yhdistettynä päätepisteenä. tai suuri suunnittelematon ipsilateraalisen alaraajan amputaatio.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Innovasc Tack Intravascular Staple System -järjestelmän käyttökelpoisuutta verisuoniläppien pysyvään kiinnittämiseen.
Innovasc Tack Intravascular Staple Systemin (menettely ja laite) toteutettavuuden (tekninen menestys) toissijainen arviointi arvioidaan akuutisti seuraavasti:
- Toteutettavuus määritellään kyvyksi sijoittaa plakkitappeja tarkasti ja ratkaista PTA-leikkauksen jälkeiset läpät ennen toimenpiteen päättymistä, kuten angiografia osoittaa
- Akuutti tekninen menestys: Akuutti luminaalinen avoimuus revaskularisaatiotoimenpiteen aikana käyttäen tavanomaista angiografiaa, joka osoittaa, että valtimon ontelo kiinnitysimplanttien kohdalla pysyy avoimena toimenpiteen päätyttyä.
Tutkimuksen lisätavoitteina on arvioida lisäparametreja seuraavasti:
- Pitkän aikavälin menestys arvioidaan yhden (1) kuukauden ja kolmen (3) kuukauden kohdalla arvioimalla Plaque Tackin istutuksen jälkeinen stabiilisuus verisuonten tai ulkoisten maamerkkien suhteen 30 päivän ja 3 kuukauden kohdalla tavallisella röntgenkuvauksella.
- Läpinäkyvyys 30 päivän ja 3 kuukauden kohdalla dupleksiskannauksella tai angiografialla sen mukaan, kumpi päätutkija pitää sopivimpana kunkin yksittäisen potilaan seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
-
Asunción, Paraguay
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 ja < 85 vuotta
- Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
- Potilaalla on dokumentoitu krooninen raajan iskemia Rutherfordin kategoriassa 2, 3, 4 tai 5. Kliiniset tilat, joissa on kyynärpäistä tai lepokipua tai iskeeminen haavauma tai lievä kuolio, jonka tutkija on diagnosoinut
- Vertailuastian halkaisija 2–7 mm
- Kohdeleesio ei ole vakavasti kalkkeutunut
- Ainakin yksi avoin sääriluun valumisastia on läsnä.
- Potilaalla on avoimet lonkka- tai reisivaltimot, jotka mahdollistavat endovaskulaarisen pääsyn alueelle sisäänvientituppi- tai toimituskatetrilla, tai ne voidaan hoitaa toimenpiteen aikana ja saavuttaa <30 % jäljellä oleva ahtauma jokaisessa sisäänvirtausleesiossa.
- Kyky kuljettaa ohjauslanka ateroskleroottisen vaurion poikki.
- Ei näyttöä aneurysmasta tai akuutista trombista kohdesuoneen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajojen vaikea tai tulehtunut kuolio
- Suunniteltu suuri amputaatio
- Aiemmin istutettu stentti hoitokohdassa
- Potilas on sairaalloisen lihava tai hänellä on muita kliinisiä sairauksia, jotka estävät vakavasti röntgenkuvantumista.
- Potilaalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä).
- Kyvyttömyys sietää verihiutaleita estäviä aineita
- Potilas on hyperkoaguloituva
- Potilaalla on allerginen verisuonten kontrastiaine, jota ei voida esilääkittää.
- Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta mitattuna seerumin kreatiniiniarvolla >2,2 mg/dl.
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio
- Potilaan elinajanodote on alle vuoden.
- Potilas on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Angioplastian jälkeinen leikkauskorjaus
Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) -implantti angioplastian jälkeisten dissektioiden korjaamiseen
|
Tack-It Dissektion korjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan 30 päivän (tai sairaalasta poistumispäivän, sen mukaan, kumpi on pidempi) suurten haittatapahtumien määränä, joka määritellään kuoleman, laitteen embolisaation, laitteeseen liittyvän leikkauksen, laitteeseen liittyvän valtimon tukkeuman yhdistettynä päätepisteenä. tai suuri suunnittelematon ipsilateraalisen alaraajan amputaatio.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Implanttitoimenpiteen johtopäätös
|
Innovasc Tack Intravascular Staple Systemin (menettely ja laite) toteutettavuus (tekninen menestys) arvioidaan akuutisti seuraavasti:
|
Implanttitoimenpiteen johtopäätös
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoinnin jälkeisen stabiilisuuden arviointi
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Tackin istutuksen jälkeisen stabiilisuuden arviointi verisuonten tai ulkoisten maamerkkien suhteen 30 päivän ja 3 kuukauden kohdalla tavallisella röntgenkuvauksella.
|
30 ja 90 päivää
|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: 30 ja 90 päivää
|
Läpinäkyvyys 30 päivän ja 3 kuukauden kohdalla dupleksiskannauksella tai angiografialla sen mukaan, kumpi päätutkija pitää sopivimpana kunkin yksittäisen potilaan seurantaan.
|
30 ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .