Studie bezpečnosti a proveditelnosti zařízení Tack-It pro opravu pitvy cév
2. dubna 2021 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studie bezpečnosti a proveditelnosti systému Innovasc Tack Intravaskulární svorkový systém (Tack) pro zajištění cévních laloků v důsledku balónkové angioplastiky v infrainguinální tepně(Ies)
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost použití intaktního vaskulárního (Innovasc) systému Tack-It pro endovaskulární reparaci (Tack Intravascular Staple System) u pacientů s vaskulárními laloky v infrainguinální poangioplastické disekci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost aplikace a umístění Innovasc Tack Intravascular Staple System na cévní laloky v SFA, vytvořené perkutánní transluminální balónkovou angioplastikou
Bezpečnost bude hodnocena jako 30denní (nebo datum propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší) četnost závažných nežádoucích příhod definovaných jako složený cílový bod úmrtí, embolizace zařízení, výskyt chirurgického zákroku souvisejícího se zařízením, okluze tepny související se zařízením , nebo velká neplánovaná amputace ipsilaterální dolní končetiny.
Sekundárním cílem je vyhodnotit proveditelnost použití systému intravaskulárních svorek Innovasc Tack k trvalému zajištění cévních chlopní.
Sekundární hodnocení proveditelnosti (technického úspěchu) systému Innovasc Tack Intravaskulární svorky (postup a zařízení) bude akutně hodnoceno následujícími způsoby:
- Proveditelnost je definována jako schopnost přesně umístit plaky a vyřešit disekční chlopně po PTA před ukončením postupu, jak bylo prokázáno angiografií
- Akutní technický úspěch: Akutní průchodnost lumina během revaskularizačního výkonu pomocí standardní angiografie, která prokazuje, že lumen tepny v místě implantátu zůstává na konci výkonu průchodné.
Dalšími cíli studie je posoudit další parametry takto:
- Dlouhodobý úspěch bude posouzen po jednom (1) měsíci a třech (3) měsících vyhodnocením postimplantační stability plaku Tack ve vztahu k vaskulárním nebo externím orientačním bodům po 30 dnech a 3 měsících pomocí standardního rentgenového snímku.
- Průchodnost ve 30 dnech a 3 měsících pomocí duplexního skenování nebo angiografie, podle toho, co považuje hlavní zkoušející za nejvhodnější pro sledování každého jednotlivého pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
-
Asunción, Paraguay
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 a <85 let
- Pacient nebo jeho právní zástupce byli informováni o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsali schválený formulář souhlasu.
- Pacient má zdokumentovanou chronickou ischemii končetin s Rutherfordovou kategorií 2, 3, 4 nebo 5. Klinické stavy klaudikace nebo klidová bolest nebo ischemická ulcerace nebo menší gangréna podle diagnózy zkoušejícího
- Průměr referenční nádoby mezi 2 a 7 mm
- Cílová léze není silně kalcifikovaná
- Je přítomna alespoň jedna průtočná tibiální céva.
- Pacient má průchodné kyčelní nebo femorální tepny, které umožňují endovaskulární přístup k místu pomocí zaváděcího pouzdra nebo zaváděcího katétru, nebo je lze léčit v době výkonu a dosáhnout <30% reziduální stenózy u každé přítokové léze.
- Schopnost protáhnout vodicí drát přes aterosklerotickou lézi.
- Žádné známky aneuryzmatu nebo akutního trombu v cílové cévě.
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo infikovaná gangréna dolních končetin
- Plánovaná velká amputace
- Dříve implantovaný stent v místě ošetření
- Pacient je morbidně obézní nebo má jiné klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci.
- Pacient má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom).
- Neschopnost tolerovat protidestičkové látky
- Pacient je hyperkoagulační
- Pacient má alergii na cévní kontrast, pro kterou nelze premedikovat.
- Pacient trpí akutním renálním selháním nebo chronickou renální insuficiencí nebo selháním, měřeno sérovým kreatininem > 2,2 mg/dl.
- Pacient má aktivní systémovou infekci
- Pacient má očekávanou délku života méně než jeden rok.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava po angioplastické disekci
Implantát Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) k opravě disekcí po angioplastice
|
Oprava Tack-It Dissection
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena jako 30denní (nebo datum propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší) četnost závažných nežádoucích příhod definovaných jako složený cílový bod úmrtí, embolizace zařízení, výskyt chirurgického zákroku souvisejícího se zařízením, okluze tepny související se zařízením , nebo velká neplánovaná amputace ipsilaterální dolní končetiny.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení proveditelnosti
Časové okno: Závěr implantačního postupu
|
Proveditelnost (technická úspěšnost) systému Innovasc Tack Intravascular Staple System (postup a zařízení) bude akutně hodnocena následujícím způsobem:
|
Závěr implantačního postupu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení poimplantační stability
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Vyhodnocení postimplantační stability Tack vzhledem k vaskulárním nebo externím orientačním bodům po 30 dnech a 3 měsících pomocí standardního rentgenu.
|
30 a 90 dnů
|
|
Průchodnost
Časové okno: 30 a 90 dnů
|
Průchodnost ve 30 dnech a 3 měsících pomocí duplexního skenování nebo angiografie, podle toho, co považuje hlavní zkoušející za nejvhodnější pro sledování každého jednotlivého pacienta.
|
30 a 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .