Studio di sicurezza e fattibilità del dispositivo Tack-It per la riparazione della dissezione vascolare
2 aprile 2021 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Studio di sicurezza e fattibilità del sistema di punti metallici intravascolari Innovasc Tack (Tack) per il fissaggio dei lembi vascolari risultanti dall'angioplastica con palloncino nell'arteria(i) sottoinguinale
Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del sistema di riparazione della dissezione endovascolare Tack-It Intact Vascular (Innovasc) (Tack Intravascular Staple System) in pazienti con lembi vascolari nella dissezione infrainguinale dovuta a post-angioplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza della consegna e del posizionamento del sistema di punti metallici intravascolari Innovasc Tack sui lembi vascolari nell'SFA, creato mediante angioplastica transluminale percutanea con palloncino
La sicurezza sarà valutata come il tasso di eventi avversi maggiori a 30 giorni (o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il più lungo) definito come l'endpoint composito di morte, embolizzazione del dispositivo, occorrenza di intervento chirurgico correlato al dispositivo, occlusione dell'arteria correlata al dispositivo , o grande amputazione non pianificata dell'estremità inferiore omolaterale.
L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità dell'utilizzo del sistema di sutura intravascolare Innovasc Tack per fissare in modo permanente i lembi vascolari.
La valutazione secondaria di fattibilità (successo tecnico) del sistema di punti metallici intravascolari Innovasc Tack (procedura e dispositivo) sarà valutata acutamente da quanto segue:
- La fattibilità è definita come la capacità di posizionare con precisione i punti di placca e risolvere i lembi di dissezione post-PTA prima della conclusione della procedura, come dimostrato dall'angiografia
- Successo tecnico acuto: pervietà luminale acuta durante la procedura di rivascolarizzazione mediante angiografia standard che dimostra che il lume dell'arteria nella posizione dell'impianto della puntina rimane pervio al termine della procedura.
Gli obiettivi aggiuntivi dello studio sono di valutare parametri aggiuntivi come segue:
- Il successo a lungo termine sarà valutato a un (1) mese ea tre (3) mesi mediante valutazione della stabilità post-impianto del Plaque Tack rispetto ai punti di riferimento vascolari o esterni a 30 giorni ea 3 mesi tramite radiografia standard.
- Pervietà a 30 giorni e 3 mesi tramite scansione duplex o angiografia, a seconda di quale ritenuto più appropriato per il follow-up di ogni singolo paziente da parte del ricercatore principale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
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Asunción, Paraguay
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 e <85 anni
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
- Il paziente ha documentato ischemia cronica degli arti con Rutherford Categoria 2, 3, 4 o 5. Condizioni cliniche di claudicatio o dolore a riposo o ulcerazione ischemica o cancrena minore come diagnosticato dallo sperimentatore
- Diametro del vaso di riferimento compreso tra 2 e 7 mm
- La lesione target non è gravemente calcificata
- È presente almeno un vaso di deflusso tibiale pervio.
- Il paziente ha arterie iliache o femorali pervie che consentono l'accesso endovascolare al sito con la guaina di introduzione o il catetere di rilascio oppure queste possono essere trattate al momento della procedura e ottenere una stenosi residua <30% a ciascuna lesione di afflusso.
- Capacità di far passare il filo guida attraverso la lesione aterosclerotica.
- Nessuna evidenza di aneurisma o trombo acuto nel vaso bersaglio.
Criteri di esclusione:
- Cancrena grave o infetta degli arti inferiori
- Amputazione importante programmata
- Stent precedentemente impiantato nel sito di trattamento
- Il paziente è patologicamente obeso o presenta altre condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X.
- Il paziente ha una malattia del tessuto connettivo (ad esempio, la sindrome di Marfan).
- Incapacità di tollerare gli agenti antipiastrinici
- Il paziente è ipercoagulabile
- Il paziente ha allergia al contrasto vascolare per cui non può essere premedicato.
- - Paziente con insufficienza renale acuta o insufficienza o insufficienza renale cronica misurata da una creatinina sierica >2,2 mg/dL.
- Il paziente ha un'infezione sistemica attiva
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
- La paziente è incinta o sta allattando.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riparazione di dissezione post angioplastica
Impianto di Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) per riparare le dissezioni post-angioplastiche
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Riparazione della dissezione Tack-It
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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La sicurezza sarà valutata come il tasso di eventi avversi maggiori a 30 giorni (o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il più lungo) definito come l'endpoint composito di morte, embolizzazione del dispositivo, occorrenza di intervento chirurgico correlato al dispositivo, occlusione dell'arteria correlata al dispositivo , o grande amputazione non pianificata dell'estremità inferiore omolaterale.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: Conclusione della procedura di impianto
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La fattibilità (successo tecnico) del sistema di punti metallici intravascolari Innovasc Tack (procedura e dispositivo) sarà valutata attentamente da quanto segue:
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Conclusione della procedura di impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della stabilità post-impianto
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Valutazione della stabilità post-impianto del Tack rispetto ai punti di riferimento vascolari o esterni a 30 giorni e 3 mesi tramite radiografia standard.
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30 e 90 giorni
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Pervietà
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
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Pervietà a 30 giorni e 3 mesi tramite scansione duplex o angiografia, a seconda di quale ritenuto più appropriato per il follow-up di ogni singolo paziente da parte del ricercatore principale.
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30 e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-A
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