Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium bezpieczeństwa i wykonalności urządzenia Tack-It do naprawy rozbioru naczyń

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studium bezpieczeństwa i wykonalności systemu zszywek wewnątrznaczyniowych Innovasc Tack (Tack) do zabezpieczania płatów naczyniowych powstałych po angioplastyce balonowej w tętnicy (tętnicach) podpachwinowej

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i możliwości zastosowania Intact Vascular (Innovasc) Tack-It Endovascular Dissection Repair System (Tack Intravascular Staple System) u pacjentów z płatami naczyniowymi w preparacji podpachwinowej po angioplastyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa podania i umieszczenia systemu zszywek wewnątrznaczyniowych Innovasc Tack na płatach naczyniowych w SFA, powstałym w wyniku przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki balonowej

Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako 30-dniowy (lub data wypisu ze szpitala, w zależności od tego, która z tych dat jest dłuższa) odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako złożony punkt końcowy zgon, zatorowość urządzenia, wystąpienie operacji związanej z urządzeniem, niedrożność tętnicy związana z urządzeniem lub poważna nieplanowana amputacja kończyny dolnej po tej samej stronie.

Celem drugorzędnym jest ocena wykonalności zastosowania systemu zszywania wewnątrznaczyniowego Innovasc Tack do trwałego mocowania płatów naczyniowych.

Wtórna ocena wykonalności (sukces techniczny) systemu zszywania wewnątrznaczyniowego Innovasc Tack (procedura i urządzenie) zostanie szczegółowo oceniona przez:

  • Wykonalność definiuje się jako zdolność do dokładnego umieszczenia pinezek płytki nazębnej i usunięcia płatów po preparowaniu PTA przed zakończeniem procedury, co wykazano w angiografii
  • Ostry sukces techniczny: ostra drożność światła podczas zabiegu rewaskularyzacji przy użyciu standardowej angiografii, która wykazuje, że światło tętnicy w miejscu wszczepienia implantu pozostaje drożne po zakończeniu zabiegu.

Dodatkowymi celami badania są ocena dodatkowych parametrów w następujący sposób:

  • Długoterminowy sukces zostanie oceniony po jednym (1) miesiącu i trzech (3) miesiącach poprzez ocenę stabilności po wszczepieniu przylepca płytki nazębnej w stosunku do naczyniowych lub zewnętrznych punktów orientacyjnych po 30 dniach i 3 miesiącach za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego.
  • Drożność po 30 dniach i 3 miesiącach za pomocą skanowania dwustronnego lub angiografii, w zależności od tego, co uzna za najbardziej odpowiednie do obserwacji każdego pacjenta przez głównego badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
      • Asunción, Paragwaj
        • Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i < 85 lat
  • Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy zostali poinformowani o charakterze badania, wyrażają zgodę na udział i podpisali zatwierdzony formularz zgody.
  • U pacjenta udokumentowano przewlekłe niedokrwienie kończyn z kategorią 2, 3, 4 lub 5 według Rutherforda. Stan kliniczny chromania, bólu spoczynkowego lub owrzodzenia niedokrwiennego lub drobnej zgorzeli zdiagnozowanej przez badacza
  • Średnica naczynia referencyjnego od 2 do 7 mm
  • Docelowa zmiana nie jest silnie zwapniona
  • Obecne jest co najmniej jedno drożne naczynie odpływowe kości piszczelowej.
  • Pacjent ma drożne tętnice biodrowe lub udowe, które umożliwiają wewnątrznaczyniowy dostęp do miejsca za pomocą koszulki wprowadzającej lub cewnika wprowadzającego lub można je leczyć w czasie zabiegu i uzyskać <30% resztkowe zwężenie w każdej zmianie napływowej.
  • Możliwość przeprowadzenia prowadnika przez zmianę miażdżycową.
  • Brak dowodów tętniaka lub ostrej skrzepliny w naczyniu docelowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub zakażona gangrena kończyny dolnej
  • Planowana duża amputacja
  • Wcześniej wszczepiony stent w miejscu leczenia
  • Pacjent jest chorobliwie otyły lub ma inne stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację rentgenowską.
  • Pacjent ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana).
  • Nietolerancja leków przeciwpłytkowych
  • Pacjent jest nadkrzepliwy
  • Pacjent ma alergię na kontrast naczyniowy, na którą nie można zastosować premedykacji.
  • Pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub przewlekłą niewydolność nerek lub niewydolność nerek, co oznacza, że ​​stężenie kreatyniny w surowicy wynosi >2,2 mg/dl.
  • Pacjent ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż rok.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa rozwarstwienia po angioplastyce
Implant systemu zszywek wewnątrznaczyniowych Innovasc Tack (Tack) do naprawy rozwarstwień po angioplastyce
Urządzenie: System zszywek wewnątrznaczyniowych Innovasc Tack (Tack)
Naprawa rozwarstwienia „Tack-It”.
Inne nazwy:
  • Nienaruszony przylepiec naczyniowy
  • System naprawczy rozwarstwienia wewnątrznaczyniowego Tack-It

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione jako 30-dniowy (lub data wypisu ze szpitala, w zależności od tego, która z tych dat jest dłuższa) odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych jako złożony punkt końcowy zgon, zatorowość urządzenia, wystąpienie operacji związanej z urządzeniem, niedrożność tętnicy związana z urządzeniem lub poważna nieplanowana amputacja kończyny dolnej po tej samej stronie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu implantacji

Wykonalność (sukces techniczny) systemu zszywania wewnątrznaczyniowego Innovasc Tack (procedura i urządzenie) zostanie dokładnie oceniona przez:

  • Wykonalność definiuje się jako zdolność do dokładnego umieszczenia pinezek płytki nazębnej i usunięcia płatów po preparowaniu PTA przed zakończeniem procedury, co wykazano w angiografii
  • Ostry sukces techniczny: ostra drożność światła podczas zabiegu rewaskularyzacji przy użyciu standardowej angiografii, która wykazuje, że światło tętnicy w miejscu wszczepienia implantu pozostaje drożne po zakończeniu zabiegu.
Zakończenie zabiegu implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności poimplantacyjnej
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Ocena stabilności po wszczepieniu Tack w stosunku do naczyniowych lub zewnętrznych punktów orientacyjnych po 30 dniach i 3 miesiącach za pomocą standardowego zdjęcia rentgenowskiego.
30 i 90 dni
Drożność
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Drożność po 30 dniach i 3 miesiącach za pomocą skanowania dwustronnego lub angiografii, w zależności od tego, co uzna za najbardziej odpowiednie do obserwacji każdego pacjenta przez głównego badacza.
30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System zszywek wewnątrznaczyniowych Innovasc Tack (Tack)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj