Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van Tack-It-apparaat voor herstel van vaatdissectie
2 april 2021 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van het Innovasc Tack Intravasculair Staple System (Tack) voor het vastzetten van vaatflappen als gevolg van ballonangioplastiek in de infrainguinale slagader(s)
De studie is bedoeld om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van het gebruik van het Intact Vascular (Innovasc) Tack-It endovasculaire dissectie-reparatiesysteem (Tack intravascular staple-systeem) bij patiënten met vasculaire flappen in de infrainguinale dissectie na angioplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid van aflevering en plaatsing van het Innovasc Tack intravasculaire staplesysteem op vasculaire flappen in de SFA, gecreëerd door percutane transluminale ballonangioplastiek
De veiligheid wordt beoordeeld als het 30-daagse (of ontslagdatum uit het ziekenhuis, welke van de twee het langst is) aantal ernstige ongewenste voorvallen, gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van overlijden, embolisatie van het hulpmiddel, het optreden van een operatie gerelateerd aan het hulpmiddel, hulpmiddelgerelateerde occlusie van de slagader of grote ongeplande amputatie van de ipsilaterale onderste extremiteit.
Het secundaire doel is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van het Innovasc Tack intravasculaire staplesysteem om vasculaire flappen permanent vast te zetten.
Secundaire evaluatie van haalbaarheid (technisch succes) van het Innovasc Tack intravasculaire staplesysteem (procedure en apparaat) zal acuut worden geëvalueerd door het volgende:
- Haalbaarheid wordt gedefinieerd als het vermogen om de Plaque Tacks nauwkeurig te plaatsen en post-PTA-dissectieflappen op te lossen voorafgaand aan het einde van de procedure, zoals aangetoond door angiografie
- Acuut technisch succes: acute luminale doorgankelijkheid tijdens de revascularisatieprocedure met behulp van standaard angiografie die aantoont dat het lumen van de slagader op de plaats van het nagelimplantaat intact blijft aan het einde van de procedure.
De aanvullende doelstellingen van de studie zijn om aanvullende parameters als volgt te beoordelen:
- Het succes op lange termijn wordt na één (1) maand en na drie (3) maanden beoordeeld door evaluatie van de stabiliteit na implantatie van de Plaque Tack ten opzichte van vasculaire of externe oriëntatiepunten na 30 dagen en 3 maanden via standaard röntgenfoto's.
- Doorgankelijkheid na 30 dagen en 3 maanden via duplexscanning of angiografie, afhankelijk van wat het meest geschikt wordt geacht voor de follow-up van elke individuele patiënt door de hoofdonderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
-
Asunción, Paraguay
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 en < 85 jaar
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
- Patiënt heeft chronische ischemie van ledematen gedocumenteerd met Rutherford categorie 2, 3, 4 of 5. Klinische aandoeningen van claudicatio of rustpijn of ischemische ulceratie of licht gangreen zoals gediagnosticeerd door de onderzoeker
- Diameter referentievat tussen 2 en 7 mm
- Doellaesie is niet ernstig verkalkt
- Er is ten minste één open tibiaal afvoervat aanwezig.
- Patiënt heeft open iliacale of femorale slagaders die endovasculaire toegang tot de plaats mogelijk maken met de inbrenghuls of plaatsingskatheter, of deze kunnen worden behandeld op het moment van de procedure en een reststenose van <30% bereiken bij elke instroomlaesie.
- Mogelijkheid om de voerdraad door de atherosclerotische laesie te laten gaan.
- Geen bewijs van aneurysma of acute trombus in het doelvat.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig of geïnfecteerd gangreen van de onderste extremiteit
- Geplande grote amputatie
- Eerder geïmplanteerde stent op de plaats van behandeling
- Patiënt is morbide zwaarlijvig of heeft andere klinische aandoeningen die röntgenvisualisatie ernstig belemmeren.
- Patiënt heeft een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan).
- Onvermogen om plaatjesaggregatieremmers te verdragen
- Patiënt is hypercoaguleerbaar
- Patiënt is allergisch voor vasculair contrast waarvoor geen premedicatie kan worden gegeven.
- Patiënt lijdt aan acuut nierfalen of chronische nierinsufficiëntie of nierfalen, gemeten aan de hand van een serumcreatinine van >2,2 mg/dl.
- Patiënt heeft een actieve systemische infectie
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan een jaar.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dissectieherstel na angioplastiek
Implantaat van Innovasc Tack Intravasculair Staple System (Tack) om dissecties na angioplastiek te herstellen
|
Tack-It Dissectie reparatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De veiligheid wordt beoordeeld als het 30-daagse (of ontslagdatum uit het ziekenhuis, welke van de twee het langst is) aantal ernstige ongewenste voorvallen, gedefinieerd als het samengestelde eindpunt van overlijden, embolisatie van het hulpmiddel, het optreden van een operatie gerelateerd aan het hulpmiddel, hulpmiddelgerelateerde occlusie van de slagader of grote ongeplande amputatie van de ipsilaterale onderste extremiteit.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de haalbaarheid
Tijdsspanne: Afronding van de implantatieprocedure
|
De haalbaarheid (technisch succes) van het Innovasc Tack intravasculaire staplesysteem (procedure en apparaat) zal acuut worden beoordeeld aan de hand van het volgende:
|
Afronding van de implantatieprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de stabiliteit na implantatie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Evaluatie van de stabiliteit na implantatie van de Tack ten opzichte van vasculaire of externe oriëntatiepunten na 30 dagen en 3 maanden via standaard röntgenfoto's.
|
30 en 90 dagen
|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
|
Doorgankelijkheid na 30 dagen en 3 maanden via duplexscanning of angiografie, afhankelijk van wat het meest geschikt wordt geacht voor de follow-up van elke individuele patiënt door de hoofdonderzoeker.
|
30 en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .