Безопасность и технико-экономическое обоснование устройства Tack-It для ремонта диссекции сосудов
2 апреля 2021 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Исследование безопасности и осуществимости внутрисосудистой скобочной системы (Tack) Innovasc Tack для фиксации сосудистых лоскутов в результате баллонной ангиопластики в подпаховой артерии (артериях)
Исследование предназначено для оценки безопасности и целесообразности использования системы восстановления эндоваскулярной диссекции Intact Vascular (Innovasc) Tack-It (внутрисосудистой скобочной системы Tack) у пациентов с сосудистыми лоскутами в подпаховой области после ангиопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить безопасность доставки и размещения внутрисосудистой скобочной системы Innovasc Tack на сосудистых лоскутах в ПБА, созданных с помощью чрескожной транслюминальной баллонной ангиопластики.
Безопасность будет оцениваться как 30-дневная (или дата выписки из стационара, в зависимости от того, что дольше) частота серьезных нежелательных явлений, определяемая как комбинированная конечная точка смерти, эмболизация устройства, возникновение хирургического вмешательства, связанного с устройством, окклюзия артерии, связанная с устройством. или обширная незапланированная ампутация ипсилатеральной нижней конечности.
Второй целью является оценка возможности использования внутрисосудистой скобочной системы Innovasc Tack для постоянной фиксации сосудистых лоскутов.
Вторичная оценка осуществимости (технический успех) внутрисосудистой скобочной системы Innovasc Tack (процедура и устройство) будет оцениваться следующим образом:
- Выполнимость определяется как возможность точного размещения пластин для фиксации пластин и рассасывания лоскутов после ЧТА до завершения процедуры, что подтверждается ангиографией.
- Острый технический успех: Острая проходимость просвета во время процедуры реваскуляризации с использованием стандартной ангиографии, которая демонстрирует, что просвет артерии в месте расположения липкого имплантата остается открытым по завершении процедуры.
Дополнительные цели исследования заключаются в оценке дополнительных параметров следующим образом:
- Долгосрочный успех будет оцениваться через 1 (один) месяц и 3 (три) месяца путем оценки постимплантационной стабильности пластыря Plaque Tack относительно сосудов или внешних ориентиров через 30 дней и 3 месяца с помощью стандартной рентгенографии.
- Проходимость через 30 дней и 3 месяца с помощью дуплексного сканирования или ангиографии, в зависимости от того, что главный исследователь сочтет наиболее подходящим для наблюдения за каждым отдельным пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
-
Asunción, Парагвай
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 и <85 лет
- Пациент или его законный представитель были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную форму согласия.
- У пациента задокументирована хроническая ишемия конечностей по категории 2, 3, 4 или 5 по Резерфорду. Клинические состояния в виде перемежающейся хромоты или болей в покое, или ишемических изъязвлений, или незначительной гангрены по диагнозу исследователя.
- Диаметр эталонного сосуда от 2 до 7 мм
- Целевое поражение не сильно кальцифицировано
- Присутствует по крайней мере один открытый большеберцовый сосуд.
- Пациент имеет открытые подвздошные или бедренные артерии, которые обеспечивают эндоваскулярный доступ к участку с помощью интродьюсерного интродьюсера или доставочного катетера, или их можно обработать во время процедуры и достичь остаточного стеноза <30% в каждом поражении притока.
- Возможность проведения проводника через атеросклеротическое поражение.
- Нет признаков аневризмы или острого тромба в целевом сосуде.
Критерий исключения:
- Тяжелая или инфицированная гангрена нижней конечности
- Планируемая большая ампутация
- Ранее имплантированный стент в месте лечения
- У пациента патологическое ожирение или другие клинические состояния, которые сильно затрудняют визуализацию рентгеновских лучей.
- У пациента заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана).
- Непереносимость антиагрегантов
- У пациента гиперкоагуляция
- У пациента аллергия на сосудистое контрастное вещество, премедикация по поводу которой невозможна.
- У пациента острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность или недостаточность, что определяется уровнем креатинина в сыворотке >2,2 мг/дл.
- У пациента активная системная инфекция
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее одного года.
- Пациентка беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление после ангиопластики после расслоения
Имплантат внутрисосудистой скобочной системы Innovasc Tack (Tack) для восстановления расслоений после ангиопластики
|
Tack-It Dissection ремонт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность будет оцениваться как 30-дневная (или дата выписки из стационара, в зависимости от того, что дольше) частота серьезных нежелательных явлений, определяемая как комбинированная конечная точка смерти, эмболизация устройства, возникновение хирургического вмешательства, связанного с устройством, окклюзия артерии, связанная с устройством. или обширная незапланированная ампутация ипсилатеральной нижней конечности.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости
Временное ограничение: Заключение процедуры имплантации
|
Осуществимость (технический успех) внутрисосудистой скобочной системы Innovasc Tack (процедура и устройство) будет оцениваться по следующим критериям:
|
Заключение процедуры имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка постимплантационной стабильности
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Оценка постимплантационной стабильности Tack относительно сосудистых или внешних ориентиров через 30 дней и 3 месяца с помощью стандартной рентгенографии.
|
30 и 90 дней
|
|
Проходимость
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Проходимость через 30 дней и 3 месяца с помощью дуплексного сканирования или ангиографии, в зависимости от того, что главный исследователь сочтет наиболее подходящим для наблюдения за каждым отдельным пациентом.
|
30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .