Estudio de seguridad y viabilidad del dispositivo Tack-It para reparación de disección de vasos
2 de abril de 2021 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudio de seguridad y viabilidad del sistema de grapas intravasculares Innovasc Tack (Tack) para asegurar los colgajos vasculares resultantes de la angioplastia con balón en la(s) arteria(s) infrainguinal(es)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del uso del sistema de reparación de disección endovascular Tack-It Vascular intacto (Innovasc) (sistema de grapas intravasculares Tack) en pacientes con colgajos vasculares en la disección infrainguinal debido a una angioplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de la entrega y colocación del sistema de grapas intravasculares Innovasc Tack en los colgajos vasculares de la SFA, creados mediante angioplastia transluminal percutánea con balón.
La seguridad se evaluará como la tasa de 30 días (o la fecha de alta hospitalaria, la que sea más larga) de eventos adversos mayores definidos como el criterio de valoración compuesto de muerte, embolización del dispositivo, ocurrencia de cirugía relacionada con el dispositivo, oclusión de la arteria relacionada con el dispositivo , o amputación mayor no planificada de la extremidad inferior ipsilateral.
El objetivo secundario es evaluar la viabilidad de utilizar el sistema de grapas intravasculares Innovasc Tack para asegurar de forma permanente los colgajos vasculares.
La evaluación secundaria de factibilidad (éxito técnico) del sistema de grapas intravasculares Innovasc Tack (procedimiento y dispositivo) se evaluará de manera aguda mediante lo siguiente:
- La factibilidad se define como la capacidad de colocar con precisión las tachuelas de placa y resolver los colgajos de disección posteriores a la ATP antes de la conclusión del procedimiento, como se demuestra mediante angiografía.
- Éxito técnico agudo: Permeabilidad luminal aguda durante el procedimiento de revascularización utilizando angiografía estándar que demuestra que la luz de la arteria en la ubicación del implante de tachuelas permanece permeable al finalizar el procedimiento.
Los objetivos adicionales del estudio son evaluar parámetros adicionales de la siguiente manera:
- El éxito a largo plazo se evaluará al mes (1) y tres (3) meses mediante la evaluación de la estabilidad posterior al implante de Plaque Tack en relación con puntos de referencia vasculares o externos a los 30 días y 3 meses mediante radiografía estándar.
- Permeabilidad a los 30 días y 3 meses mediante ecografía dúplex o angiografía, lo que el investigador principal considere más apropiado para el seguimiento de cada paciente individual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asunción, Paraguay
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
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Asunción, Paraguay
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y < 85 años
- El paciente o su representante legal ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
- El paciente ha documentado isquemia crónica de extremidades con categoría de Rutherford 2, 3, 4 o 5. Condiciones clínicas de claudicación o dolor en reposo o ulceración isquémica o gangrena menor según lo diagnosticado por el investigador
- Diámetro del vaso de referencia entre 2 y 7 mm
- La lesión diana no está gravemente calcificada
- Está presente al menos un vaso de drenaje tibial permeable.
- El paciente tiene arterias ilíacas o femorales permeables que permiten el acceso endovascular al sitio con la vaina introductora o el catéter de colocación o pueden tratarse en el momento del procedimiento y lograr una estenosis residual <30 % en cada lesión de entrada.
- Capacidad para pasar la guía a través de la lesión aterosclerótica.
- No hay evidencia de aneurisma o trombo agudo en el vaso objetivo.
Criterio de exclusión:
- Gangrena severa o infectada de la extremidad inferior
- Amputación mayor planificada
- Stent previamente implantado en el sitio de tratamiento
- El paciente tiene obesidad mórbida o tiene otras condiciones clínicas que inhiben severamente la visualización de rayos X.
- El paciente tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndrome de Marfan).
- Incapacidad para tolerar los agentes antiplaquetarios
- El paciente es hipercoagulable
- El paciente tiene alergia al contraste vascular por lo que no puede ser premedicado.
- El paciente tiene insuficiencia renal aguda o insuficiencia o insuficiencia renal crónica, medida por una creatinina sérica de >2,2 mg/dl.
- El paciente tiene una infección sistémica activa
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a un año.
- La paciente está embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reparación de disección posterior a la angioplastia
Implante de Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) para reparación de disecciones post angioplastia
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Reparación de disección Tack-It
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la Seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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La seguridad se evaluará como la tasa de 30 días (o la fecha de alta hospitalaria, la que sea más larga) de eventos adversos mayores definidos como el criterio de valoración compuesto de muerte, embolización del dispositivo, ocurrencia de cirugía relacionada con el dispositivo, oclusión de la arteria relacionada con el dispositivo , o amputación mayor no planificada de la extremidad inferior ipsilateral.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Viabilidad
Periodo de tiempo: Conclusión del procedimiento de implante
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La viabilidad (éxito técnico) del sistema de grapas intravasculares Innovasc Tack (procedimiento y dispositivo) se evaluará de forma aguda mediante lo siguiente:
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Conclusión del procedimiento de implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la estabilidad post-implante
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Evaluación de la estabilidad posterior al implante de Tack en relación con puntos de referencia vasculares o externos a los 30 días y 3 meses mediante radiografía estándar.
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30 y 90 días
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días
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Permeabilidad a los 30 días y 3 meses mediante ecografía dúplex o angiografía, lo que el investigador principal considere más apropiado para el seguimiento de cada paciente individual.
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30 y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-A
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