Estudo de segurança e viabilidade do dispositivo Tack-It para reparo de dissecação de vasos
2 de abril de 2021 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudo de Segurança e Viabilidade do Sistema de Grampos Intravasculares (Tack) Innovasc Tack para Fixação de Retalhos Vasculares Resultantes de Angioplastia com Balão na(s) Artéria(s) Infrainguinal(es)
O estudo destina-se a avaliar a segurança e a viabilidade do uso do sistema de reparo de dissecção endovascular Tack-It Intact Vascular (Innovasc) em pacientes com retalhos vasculares na dissecção pós-angioplastia infrainguinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança da entrega e colocação do Innovasc Tack Intravascular Staple System em retalhos vasculares na SFA, criados por angioplastia transluminal percutânea com balão
A segurança será avaliada como a taxa de eventos adversos graves em 30 dias (ou data de alta hospitalar, o que for maior), definida como o desfecho composto de morte, embolização do dispositivo, ocorrência de cirurgia relacionada ao dispositivo, oclusão da artéria relacionada ao dispositivo , ou grande amputação não planejada da extremidade inferior ipsilateral.
O objetivo secundário é avaliar a viabilidade de usar o Innovasc Tack Intravascular Staple System para proteger permanentemente os retalhos vasculares.
A Avaliação Secundária de Viabilidade (sucesso técnico) do Sistema de Grampos Intravascular Innovasc Tack (procedimento e dispositivo) será avaliada de forma aguda pelo seguinte:
- A viabilidade é definida como a capacidade de colocar com precisão os Plaque Tacks e resolver os retalhos de dissecção pós-PTA antes da conclusão do procedimento, conforme demonstrado pela angiografia
- Sucesso técnico agudo: Perviedade luminal aguda durante o procedimento de revascularização usando angiografia padrão que demonstra que o lúmen da artéria no local do implante tack permanece patente na conclusão do procedimento.
Os objetivos adicionais do estudo são avaliar parâmetros adicionais da seguinte forma:
- O sucesso a longo prazo será avaliado em um (1) mês e três (3) meses pela avaliação da estabilidade pós-implante do Plaque Tack em relação a pontos de referência vasculares ou externos em 30 dias e 3 meses por meio de radiografia padrão.
- Perviedade em 30 dias e 3 meses via duplex scan ou angiografia, o que for considerado mais apropriado para o acompanhamento individual de cada paciente pelo investigador principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Asunción, Paraguai
- Italian Hospital (Final treatment hospital and all follow-up)
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Asunción, Paraguai
- Santa Clara Medical Center (initial treatment hospital)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e <85 anos
- O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o termo de consentimento aprovado.
- O paciente documentou isquemia crônica do membro com Rutherford Categoria 2, 3, 4 ou 5. Condições clínicas de claudicação ou dor em repouso ou ulceração isquêmica ou gangrena menor conforme diagnosticado pelo investigador
- Diâmetro do vaso de referência entre 2 e 7 mm
- A lesão-alvo não está gravemente calcificada
- Pelo menos um vaso de escoamento tibial patente está presente.
- O paciente tem artérias ilíacas ou femorais patentes que permitem o acesso endovascular ao local com a Bainha Introdutora ou o Cateter Introdutor ou estas podem ser tratadas no momento do procedimento e atingir uma estenose residual <30% em cada lesão de entrada.
- Capacidade de passar o fio-guia através da lesão aterosclerótica.
- Nenhuma evidência de aneurisma ou trombo agudo no vaso alvo.
Critério de exclusão:
- Gangrena grave ou infectada da extremidade inferior
- Amputação maior planejada
- Stent previamente implantado no local de tratamento
- O paciente é obeso mórbido ou tem outras condições clínicas que inibem gravemente a visualização de raios-X.
- O paciente tem doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan).
- Incapacidade de tolerar agentes antiplaquetários
- O paciente é hipercoagulável
- O paciente tem alergia ao contraste vascular para o qual não pode ser pré-medicado.
- O paciente está com insuficiência renal aguda ou insuficiência ou insuficiência renal crônica medida por uma creatinina sérica de >2,2 mg/dL.
- O paciente tem infecção sistêmica ativa
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a um ano.
- A paciente está grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Correção de dissecção pós-angioplastia
Implante do Innovasc Tack Intravascular Staple System (Tack) para reparar dissecções pós-angioplastia
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Reparação de Dissecação Tack-It
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Segurança
Prazo: 30 dias
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A segurança será avaliada como a taxa de eventos adversos graves em 30 dias (ou data de alta hospitalar, o que for maior), definida como o desfecho composto de morte, embolização do dispositivo, ocorrência de cirurgia relacionada ao dispositivo, oclusão da artéria relacionada ao dispositivo , ou grande amputação não planejada da extremidade inferior ipsilateral.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Viabilidade
Prazo: Conclusão do procedimento de implante
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A viabilidade (sucesso técnico) do Innovasc Tack Intravascular Staple System (procedimento e dispositivo) será avaliada de forma precisa pelo seguinte:
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Conclusão do procedimento de implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da estabilidade pós-implante
Prazo: 30 e 90 dias
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Avaliação da estabilidade pós-implante do Tack em relação aos pontos de referência vasculares ou externos aos 30 dias e 3 meses por meio de radiografia padrão.
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30 e 90 dias
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Permeabilidade
Prazo: 30 e 90 dias
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Perviedade em 30 dias e 3 meses via duplex scan ou angiografia, o que for considerado mais apropriado para o acompanhamento individual de cada paciente pelo investigador principal.
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30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Santa Clara Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-A
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