Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av Tack-It-enhet for reparasjon av kardisseksjon

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten ved levering og plassering av Innovasc Tack Intravascular Staple System på vaskulære klaffer i SFA, skapt av perkutan transluminal ballongangioplastikk

Sikkerhet vil bli evaluert som 30-dagers (eller sykehusutskrivningsdato, avhengig av hva som er lengst) for alvorlige uønskede hendelser definert som det sammensatte endepunktet for død, embolisering av enheten, forekomst av kirurgi relatert til enheten, enhetsrelatert okklusjon av arterien , eller større uplanlagt amputasjon av den ipsilaterale underekstremiteten.

Det sekundære målet er å evaluere muligheten for å bruke Innovasc Tack Intravascular Staple System for permanent å sikre vaskulære klaffer.

Sekundær evaluering av gjennomførbarhet (teknisk suksess) av Innovasc Tack Intravascular Staple System (prosedyre og enhet) vil bli evaluert akutt av følgende:

• Gjennomførbarhet er definert som evnen til nøyaktig å plassere plakkstiftene og løse post-PTA disseksjonsklaffer før avslutningen av prosedyren, som demonstrert ved angiografi
• Akutt teknisk suksess: Akutt luminal åpenhet under revaskulariseringsprosedyren ved bruk av standard angiografi som viser at lumen i arterien på stedet for festeimplantatet forblir åpen ved avslutningen av prosedyren.

De ekstra målene med studien er å vurdere tilleggsparametre som følger:

• Langsiktig suksess vil bli vurdert etter én (1) måned og tre (3) måneder ved evaluering av post-implantatstabiliteten til Plaque Tack i forhold til vaskulære eller eksterne landemerker etter 30 dager og 3 måneder via standard røntgen.
• Patency ved 30 dager og 3 måneder via dupleksskanning eller angiografi, avhengig av hva som anses mest hensiktsmessig for oppfølging av hver enkelt pasient av hovedutforsker.