由治疗师或互联网提供的失眠认知行为疗法
2020年7月6日 更新者：St. Olavs Hospital
由治疗师或互联网提供的失眠认知行为疗法：一项随机对照非劣效性试验
背景：失眠是一种非常普遍且致残的疾病，其中失眠认知行为疗法 (CBT-I) 被确定为最佳可用治疗方法。 尽管如此，只有极少数失眠患者接受了这种治疗。 改进 CBT-I 传播的一种潜在方法是使用 CBT-I 的在线改编版。 这是一种提供 CBT-I 的新方法，与面对面的 CBT-I 相比，在线治疗的效果如何尚不清楚。 本试验的目的是将面对面的 CBT-I 与在线 CBT-I 进行比较。 由于在线治疗在可用性和成本方面的巨大优势，该试验被设计为非劣效性试验。
目的：与治疗师面对面提供的 CBT-I 相比，测试在线 CBT-I 在减少失眠投诉方面是否不逊色。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Sleep Clinic, St Olavs Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》（DSM）-5失眠症诊断标准
排除标准：
- 使患者无法理解治疗的情况（例如 积极精神病、精神发育迟滞、痴呆或其他
- 持续的药物滥用问题
- 其他器质性睡眠障碍或昼夜节律睡眠障碍
- 没有治疗失眠症的持续医疗状况（例如多发性硬化症的发作阶段）
- 上夜班并且无法停止这种工作模式
- 挪威语不够流利，无法理解评估或治疗
- 不具备登录基于网络的程序所需的必要计算机技能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：互联网 CBT-i
将指导参与者使用互联网 CBT-i (SHUTi) 干预网站，然后使用该程序六周。
|
计算机程序 SHUTi 基于相同的失眠理论模型，涉及与普通 CBT-I 相同的干预措施：一种专注于教育、行为和认知的结构化治疗。
具体来说，CBT-I 通常包括以下一项或多项：关于睡眠的心理教育、睡眠限制疗法、刺激控制、放松技巧，以及挑战睡眠的信念和感知。
|
|
有源比较器：面对面的 CBT-i
与三位临床医生中的一位（经验丰富的 CBT-i 精神科医生）进行 4 至 8 次面对面的 CBT-i 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度
大体时间：6个月
|
根据失眠严重程度指数评估 (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
|
6个月
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失眠严重程度
大体时间：8周
|
根据失眠严重程度指数评估 (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
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8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Håvard Kallestad, PhD PsyD、St. Olavs Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- H Kallestad, K Langsrud, Ø Vedaa, T Stiles, D Vethe, S Lydersen, L Ritterband, G Morken, B Sivertsen. A Randomized Noninferiority Trial Comparing Cognitive Behavior Therapy For Insomnia (cbt-i) Delivered By A Therapist Or Via A Fully Automated Online Treatment Program. Sleep, Volume 41, Issue suppl_1, April 2018, Page A142 https://doi.org/10.1093/sleep/zsy061.370
- Kallestad H, Scott J, Vedaa O, Lydersen S, Vethe D, Morken G, Stiles TC, Sivertsen B, Langsrud K. Mode of delivery of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: a randomized controlled non-inferiority trial of digital and face-to-face therapy. Sleep. 2021 Dec 10;44(12):zsab185. doi: 10.1093/sleep/zsab185.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月21日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
互联网 CBT-i SHUTi的临床试验
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