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Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia fornita da un terapista o su Internet

6 luglio 2020 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia fornita da un terapista o su Internet: uno studio di non inferiorità controllato randomizzato

Contesto: l'insonnia è un disturbo altamente diffuso e invalidante in cui la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) si è affermata come il miglior trattamento disponibile. Tuttavia, solo un numero trascurabile di pazienti con insonnia riceve questo trattamento. Un modo potenziale per migliorare la diffusione della CBT-I è l'utilizzo di adattamenti online della CBT-I. Questo è un nuovo metodo per fornire CBT-I e non è noto quanto sia efficace il trattamento online rispetto alla CBT-I faccia a faccia. Lo scopo di questo studio è confrontare la CBT-I faccia a faccia con la CBT-I online. A causa del grande vantaggio del trattamento online sia in termini di disponibilità che di costo, lo studio è concepito come uno studio di non inferiorità.

Obiettivo: verificare se la CBT-I online non è inferiore nel ridurre i disturbi di insonnia rispetto alla CBT-I fornita faccia a faccia da un terapeuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-5 per il disturbo da insonnia

Criteri di esclusione:

  • una condizione che rende il paziente incapace di comprendere il trattamento (ad es. psicotico attivo, ritardo mentale, demenza o altro
  • un problema di abuso di sostanze in corso
  • altri disturbi organici del sonno o disturbi del sonno circadiano
  • una condizione medica in corso in cui il trattamento dell'insonnia non è indicato (ad esempio una fase di attacco della sclerosi multipla)
  • lavorare i turni notturni e non essere in grado di interrompere questo schema di lavoro
  • non essere sufficientemente fluente in norvegese per comprendere le valutazioni o il trattamento
  • non avere le competenze informatiche necessarie per accedere al programma web based

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet CBT-io
I partecipanti verranno istruiti sull'uso del sito di intervento Internet CBT-i (SHUTi), quindi utilizzeranno il programma per sei settimane.
Comportamentale: Internet CBT-i SHUTi
Il programma per computer SHUTi si basa sullo stesso modello teorico dell'insonnia e prevede gli stessi interventi della normale CBT-I: un trattamento strutturato incentrato sull'educazione, i comportamenti e le cognizioni. Nello specifico, la CBT-I di solito consiste in uno o più dei seguenti: psicoeducazione sul sonno, terapia della restrizione del sonno, controllo degli stimoli, tecniche di rilassamento e convinzioni e percezione del sonno sfidanti.
Comparatore attivo: CBT-i faccia a faccia
Da 4 a 8 sessioni di trattamento CBT-i faccia a faccia con uno dei tre medici (psichiatri CBT-i esperti)
Comportamentale: CBT-i faccia a faccia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 6 mesi
come valutato dall'Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
6 mesi
gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane
come valutato dall'Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1836

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Internet CBT-i SHUTi

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