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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, durchgeführt von einem Therapeuten oder über das Internet

6. Juli 2020 aktualisiert von: St. Olavs Hospital

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, die von einem Therapeuten oder im Internet durchgeführt wird: eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Hintergrund: Schlaflosigkeit ist eine weit verbreitete und beeinträchtigende Störung, bei der die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) als beste verfügbare Behandlung etabliert ist. Dennoch erhält nur eine vernachlässigbare Anzahl von Patienten mit Schlaflosigkeit diese Behandlung. Eine Möglichkeit, die Verbreitung von CBT-I zu verbessern, ist die Verwendung von Online-Adaptionen von CBT-I. Dies ist eine neue Methode zur Bereitstellung von CBT-I und es ist nicht bekannt, wie effektiv die Online-Behandlung im Vergleich zu CBT-I von Angesicht zu Angesicht ist. Der Zweck dieser Studie ist es, CBT-I von Angesicht zu Angesicht mit CBT-I online zu vergleichen. Aufgrund des großen Vorteils der Online-Behandlung in Bezug auf Verfügbarkeit und Kosten ist die Studie als Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert.

Ziel: Testen, ob Online-CBT-I bei der Reduzierung von Schlaflosigkeitsbeschwerden im Vergleich zu CBT-I, wie es von einem Therapeuten von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird, nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 für Schlafstörungen

Ausschlusskriterien:

  • ein Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, die Behandlung zu verstehen (z. aktiv psychotisch, geistig zurückgeblieben, Demenz oder andere
  • ein anhaltendes Drogenmissbrauchsproblem
  • andere organische Schlafstörungen oder zirkadiane Schlafstörungen
  • eine anhaltende Erkrankung, bei der die Behandlung von Schlaflosigkeit nicht indiziert ist (z. B. eine Attackenphase von Multipler Sklerose)
  • Nachtschichten zu arbeiten und dieses Arbeitsmuster nicht unterbrechen zu können
  • nicht ausreichend fließend Norwegisch sprechen, um die Beurteilungen oder Behandlungen zu verstehen
  • nicht über die erforderlichen Computerkenntnisse verfügen, um sich beim webbasierten Programm anzumelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internet CBT-i
Die Teilnehmer werden in die Nutzung der Internet-CBT-i (SHUTi)-Interventionsseite eingewiesen und nutzen das Programm dann sechs Wochen lang.
Verhalten: Internet CBT-i SHUTi
Das Computerprogramm SHUTi basiert auf demselben theoretischen Modell der Schlaflosigkeit und beinhaltet dieselben Interventionen wie gewöhnliche CBT-I: eine strukturierte Behandlung, die sich auf Bildung, Verhalten und Kognitionen konzentriert. Insbesondere besteht CBT-I normalerweise aus einem oder mehreren der folgenden Elemente: Psychoedukation über Schlaf, Schlafrestriktionstherapie, Stimuluskontrolle, Entspannungstechniken und das Herausfordern von Überzeugungen und Schlafwahrnehmung.
Aktiver Komparator: Face-to-Face CBT-i
4 bis 8 Sitzungen persönlicher CBT-i-Behandlung mit einem von drei Klinikern (erfahrene CBT-i-Psychiater)
Verhalten: Face-to-Face CBT-i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
gemäß Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
6 Monate
Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
gemäß Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1836

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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