Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność prowadzona przez terapeutę lub przez Internet

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: St. Olavs Hospital

Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność prowadzona przez terapeutę lub przez Internet: randomizowana, kontrolowana próba noninferiority

Tło: Bezsenność jest bardzo rozpowszechnionym i upośledzającym zaburzeniem, w przypadku którego terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) została uznana za najlepszą dostępną metodę leczenia. Jednak tylko znikoma liczba pacjentów cierpiących na bezsenność otrzymuje to leczenie. Jednym z potencjalnych sposobów na poprawę rozpowszechniania CBT-I jest wykorzystanie internetowych adaptacji CBT-I. Jest to nowa metoda dostarczania CBT-I i nie wiadomo, jak skuteczne jest leczenie online w porównaniu z CBT-I twarzą w twarz. Celem tego badania jest porównanie bezpośredniej CBT-I z CBT-I online. Ze względu na wielką zaletę leczenia online, zarówno pod względem dostępności, jak i kosztów, próba została zaprojektowana jako próba równoważności.

Cel: Sprawdzenie, czy CBT-I on-line nie jest gorsza pod względem zmniejszania dolegliwości związanych z bezsennością w porównaniu z CBT-I prowadzonym twarzą w twarz przez terapeutę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzeń bezsenności zawartych w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM)-5

Kryteria wyłączenia:

  • stan, który uniemożliwia pacjentowi zrozumienie leczenia (np. czynnie psychotyczny, upośledzony umysłowo, z demencją lub innymi
  • ciągły problem nadużywania substancji
  • inne organiczne zaburzenia snu lub okołodobowe zaburzenia snu
  • trwający stan chorobowy, w którym leczenie bezsenności nie jest wskazane (np. faza ataku stwardnienia rozsianego)
  • pracy na nocnych zmianach i braku możliwości przerwania tego trybu pracy
  • nie jest wystarczająco biegły w języku norweskim, aby zrozumieć ocenę lub leczenie
  • nieposiadanie niezbędnych umiejętności obsługi komputera potrzebnych do zalogowania się do programu internetowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internet CBT-i
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z internetowej strony interwencyjnej CBT-i (SHUTi), a następnie będą korzystać z programu przez sześć tygodni.
Behawioralne: Internet CBT-i SHUTi
Program komputerowy SHUTi opiera się na tym samym teoretycznym modelu bezsenności i obejmuje te same interwencje, co zwykła CBT-I: ustrukturyzowane leczenie skupiające się na edukacji, zachowaniach i funkcjach poznawczych. Konkretnie, CBT-I zwykle składa się z jednego lub więcej z następujących elementów: psychoedukacja na temat snu, terapia ograniczająca sen, kontrola bodźców, techniki relaksacyjne oraz kwestionowanie przekonań i percepcji snu.
Aktywny komparator: twarzą w twarz CBT-i
4 do 8 sesji terapii CBT-i twarzą w twarz z jednym z trzech klinicystów (doświadczonych psychiatrów CBT-i)
Behawioralne: twarzą w twarz CBT-i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
według oceny Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
6 miesięcy
nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: 8 tygodni
według oceny Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/1836

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Internet CBT-i SHUTi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj