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Terapia conductual cognitiva para el insomnio proporcionada por un terapeuta o en Internet

6 de julio de 2020 actualizado por: St. Olavs Hospital

Terapia cognitiva conductual para el insomnio proporcionada por un terapeuta o en Internet: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

Antecedentes: El insomnio es un trastorno altamente prevalente e incapacitante donde la Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) se establece como el mejor tratamiento disponible. Aún así, solo un número insignificante de pacientes con insomnio recibe este tratamiento. Una forma potencial de mejorar la difusión de la TCC-I es mediante el uso de adaptaciones en línea de la TCC-I. Este es un método nuevo para administrar la TCC-I y no se sabe qué tan efectivo es el tratamiento en línea en comparación con la TCC-I cara a cara. El propósito de este ensayo es comparar la TCC-I presencial con la TCC-I en línea. Debido a la gran ventaja del tratamiento en línea tanto en disponibilidad como en costo, el ensayo está diseñado como un ensayo de no inferioridad.

Objetivo: probar si la TCC-I en línea no es inferior en la reducción de las quejas de insomnio en comparación con la TCC-I proporcionada cara a cara por un terapeuta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios diagnósticos del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM)-5 para el trastorno de insomnio

Criterio de exclusión:

  • una condición que hace que el paciente sea incapaz de comprender el tratamiento (p. activamente psicóticos, retraso mental, demencia u otros
  • un problema continuo de abuso de sustancias
  • otros trastornos orgánicos del sueño o trastornos circadianos del sueño
  • una afección médica continua en la que no está indicado el tratamiento del insomnio (por ejemplo, una fase de ataque de esclerosis múltiple)
  • trabajar turnos de noche y no poder interrumpir este patrón de trabajo
  • no tener suficiente fluidez en noruego para comprender las evaluaciones o el tratamiento
  • no tener las habilidades informáticas necesarias para iniciar sesión en el programa basado en la web

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Internet TCC-i
Los participantes recibirán instrucciones sobre el uso del sitio de intervención de Internet CBT-i (SHUTi), luego usarán el programa durante seis semanas.
Conductual: Internet TCC-i SHUTi
El programa informático SHUTi se basa en el mismo modelo teórico del insomnio e implica las mismas intervenciones que la TCC-I ordinaria: un tratamiento estructurado que se centra en la educación, los comportamientos y las cogniciones. Específicamente, la TCC-I generalmente consiste en uno o más de los siguientes: psicoeducación sobre el sueño, terapia de restricción del sueño, control de estímulos, técnicas de relajación y creencias desafiantes y percepción del sueño.
Comparador activo: TCC-i presencial
De 4 a 8 sesiones de tratamiento de TCC-i cara a cara con uno de los tres médicos (psiquiatras experimentados en TCC-i)
Conductual: TCC-i presencial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 6 meses
según lo evaluado por Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
6 meses
severidad del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
según lo evaluado por Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/1836

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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