Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet Levereras av en terapeut eller på Internet
6 juli 2020 uppdaterad av: St. Olavs Hospital
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet levererad av en terapeut eller på internet: en randomiserad kontrollerad noninferiority-prövning
Bakgrund: Sömnlöshet är en mycket utbredd och invalidiserande sjukdom där kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är etablerad som den bästa tillgängliga behandlingen. Ändå är det bara ett försumbart antal patienter med sömnlöshet som får denna behandling. Ett potentiellt sätt att förbättra spridningen av KBT-I är att använda onlineanpassningar av KBT-I. Detta är en ny metod för att leverera KBT-I och det är inte känt hur effektiv onlinebehandling är jämfört med ansikte mot ansikte KBT-I. Syftet med detta försök är att jämföra ansikte mot ansikte KBT-I med online-KBT-I. På grund av den stora fördelen med onlinebehandling i både tillgänglighet och kostnad, är prövningen utformad som en noninferiority-prövning.
Syfte: Att testa om online-KBT-I inte är sämre för att minska sömnbesvär jämfört med KBT-I som levereras ansikte mot ansikte av en terapeut.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trondheim, Norge
- Sleep Clinic, St Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning
Exklusions kriterier:
- ett tillstånd som gör patienten oförmögen att förstå behandlingen (t.ex. aktivt psykotisk, psykisk utvecklingsstörning, demens eller andra
- ett pågående missbruksproblem
- andra organiska sömnstörningar eller dygnssömnstörningar
- ett pågående medicinskt tillstånd där behandling av sömnlöshet inte är indicerad (t.ex. en attackfas av multipel skleros)
- arbeta nattskift och inte kunna avbryta detta arbetsmönster
- inte är tillräckligt flytande i norska för att förstå bedömningarna eller behandlingen
- inte ha de nödvändiga datorkunskaperna som behövs för att logga in på det webbaserade programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internet CBT-i
Deltagarna kommer att instrueras om användningen av internet-CBT-i (SHUTi) interventionswebbplats och sedan använda programmet i sex veckor.
|
Datorprogrammet SHUTi bygger på samma teoretiska modell av sömnlöshet och innebär samma insatser som vanlig KBT-I: en strukturerad behandling med fokus på utbildning, beteenden och kognitioner.
Specifikt består KBT-I vanligtvis av en eller flera av följande: psykoedukation om sömn, sömnrestriktionsterapi, stimuluskontroll, avslappningstekniker och utmanande föreställningar och uppfattning om sömn.
|
|
Aktiv komparator: ansikte mot ansikte KBT-i
4 till 8 sessioner med KBT-i-behandling ansikte mot ansikte med en av tre läkare (erfarna KBT-i-psykiatriker)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 6 månader
|
enligt bedömning av Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
|
6 månader
|
|
svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: 8 veckor
|
enligt bedömning av Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- H Kallestad, K Langsrud, Ø Vedaa, T Stiles, D Vethe, S Lydersen, L Ritterband, G Morken, B Sivertsen. A Randomized Noninferiority Trial Comparing Cognitive Behavior Therapy For Insomnia (cbt-i) Delivered By A Therapist Or Via A Fully Automated Online Treatment Program. Sleep, Volume 41, Issue suppl_1, April 2018, Page A142 https://doi.org/10.1093/sleep/zsy061.370
- Kallestad H, Scott J, Vedaa O, Lydersen S, Vethe D, Morken G, Stiles TC, Sivertsen B, Langsrud K. Mode of delivery of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: a randomized controlled non-inferiority trial of digital and face-to-face therapy. Sleep. 2021 Dec 10;44(12):zsab185. doi: 10.1093/sleep/zsab185.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/1836
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .