Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret af en terapeut eller på internettet

6. juli 2020 opdateret af: St. Olavs Hospital

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret af en terapeut eller på internettet: et randomiseret kontrolleret noninferiority-forsøg

Baggrund: Søvnløshed er en meget udbredt og invaliderende lidelse, hvor kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er etableret som den bedste tilgængelige behandling. Alligevel er det kun et ubetydeligt antal patienter med søvnløshed, der modtager denne behandling. En potentiel måde at forbedre udbredelsen af ​​CBT-I er ved at bruge online tilpasninger af CBT-I. Dette er en ny metode til levering af CBT-I, og det vides ikke, hvor effektiv onlinebehandling er sammenlignet med ansigt-til-ansigt CBT-I. Formålet med dette forsøg er at sammenligne ansigt-til-ansigt CBT-I med online CBT-I. På grund af den store fordel ved onlinebehandling i både tilgængelighed og pris, er forsøget designet som et noninferiority forsøg.

Formål: At teste, om online CBT-I er noninferior til at reducere søvnløshedsklager sammenlignet med CBT-I, som leveres ansigt til ansigt af en terapeut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed.

Ekskluderingskriterier:

  • en tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå behandlingen (f. aktivt psykotisk, mental retardering, demens eller andre
  • et vedvarende stofmisbrugsproblem
  • andre organiske søvnforstyrrelser eller døgnsøvnforstyrrelser
  • en igangværende medicinsk tilstand, hvor behandling af søvnløshed ikke er indiceret (f.eks. en anfaldsfase af multipel sklerose)
  • arbejder nattevagter og ikke er i stand til at afbryde dette arbejdsmønster
  • ikke er tilstrækkeligt flydende i norsk til at forstå vurderingerne eller behandlingen
  • ikke har de nødvendige computerfærdigheder til at logge på det webbaserede program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet CBT-i
Deltagerne vil blive instrueret i brugen af ​​CBT-i (SHUTi)-interventionsstedet, og derefter bruge programmet i seks uger.
Adfærdsmæssigt: Internet CBT-i SHuti
Computerprogrammet SHUTi er baseret på den samme teoretiske model for søvnløshed og involverer de samme interventioner som almindelig CBT-I: en struktureret behandling med fokus på uddannelse, adfærd og kognitioner. Konkret består CBT-I normalt af en eller flere af følgende: psykoedukation om søvn, søvnrestriktionsterapi, stimuluskontrol, afspændingsteknikker og udfordrende overbevisninger og opfattelse af søvn.
Aktiv komparator: ansigt til ansigt CBT-i
4 til 8 sessioner med ansigt-til-ansigt CBT-i behandling med en af ​​tre klinikere (erfarne CBT-i psykiatere)
Adfærdsmæssigt: ansigt til ansigt CBT-i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 6 måneder
som vurderet af Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
6 måneder
sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: 8 uger
som vurderet af Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1836

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Internet CBT-i SHuti

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner