Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid geleverd door een therapeut of op internet
6 juli 2020 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid geleverd door een therapeut of op internet: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie
Achtergrond: Slapeloosheid is een veel voorkomende en invaliderende aandoening waarvoor cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is erkend als de beste beschikbare behandeling. Toch krijgt slechts een verwaarloosbaar aantal patiënten met slapeloosheid deze behandeling. Een mogelijke manier om de verspreiding van CBT-I te verbeteren, is door gebruik te maken van online aanpassingen van CBT-I. Dit is een nieuwe methode voor het leveren van CGT-I en het is niet bekend hoe effectief online behandeling is in vergelijking met face-to-face CBT-I. Het doel van deze proef is om face-to-face CBT-I te vergelijken met online CBT-I. Vanwege het grote voordeel van online behandeling in zowel beschikbaarheid als kosten, is de proef opgezet als een non-inferioriteitsproef.
Doel: Testen of online CBT-I non-inferieur is in het verminderen van slapeloosheidsklachten in vergelijking met CGT-I zoals face-to-face geleverd door een therapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Sleep Clinic, St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnostische criteria voor slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- een aandoening waardoor de patiënt niet in staat is de behandeling te begrijpen (bijv. actief psychotisch, mentale retardatie, dementie of andere
- een aanhoudend probleem met middelenmisbruik
- andere organische slaapstoornissen of circadiane slaapstoornissen
- een aanhoudende medische aandoening waarbij behandeling van slapeloosheid niet geïndiceerd is (bijv. een aanvalsfase van multiple sclerose)
- nachtdiensten draaien en dit werkpatroon niet kunnen doorbreken
- niet voldoende vloeiend Noors spreken om de beoordelingen of behandeling te begrijpen
- niet over de nodige computervaardigheden beschikken om in te loggen op het webgebaseerde programma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet CBT-i
Deelnemers krijgen instructies over het gebruik van de internet CBT-i (SHUTi) interventiesite en gebruiken het programma vervolgens gedurende zes weken.
|
Computerprogramma SHUTi is gebaseerd op hetzelfde theoretische model van slapeloosheid en omvat dezelfde interventies als gewone CBT-I: een gestructureerde behandeling gericht op opvoeding, gedrag en cognities.
Concreet bestaat CBT-I meestal uit een of meer van de volgende: psycho-educatie over slaap, slaaprestrictietherapie, stimuluscontrole, ontspanningstechnieken en uitdagende overtuigingen en perceptie van slaap.
|
|
Actieve vergelijker: face-to-face CBT-i
4 tot 8 sessies face-to-face CGT-i-behandeling met een van de drie clinici (ervaren CBT-i-psychiaters)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zoals beoordeeld door Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
|
6 maanden
|
|
slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: 8 weken
|
zoals beoordeeld door Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- H Kallestad, K Langsrud, Ø Vedaa, T Stiles, D Vethe, S Lydersen, L Ritterband, G Morken, B Sivertsen. A Randomized Noninferiority Trial Comparing Cognitive Behavior Therapy For Insomnia (cbt-i) Delivered By A Therapist Or Via A Fully Automated Online Treatment Program. Sleep, Volume 41, Issue suppl_1, April 2018, Page A142 https://doi.org/10.1093/sleep/zsy061.370
- Kallestad H, Scott J, Vedaa O, Lydersen S, Vethe D, Morken G, Stiles TC, Sivertsen B, Langsrud K. Mode of delivery of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: a randomized controlled non-inferiority trial of digital and face-to-face therapy. Sleep. 2021 Dec 10;44(12):zsab185. doi: 10.1093/sleep/zsab185.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1836
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .