Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée par un thérapeute ou sur Internet
6 juillet 2020 mis à jour par: St. Olavs Hospital
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dispensée par un thérapeute ou sur Internet : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Contexte : L'insomnie est un trouble très répandu et invalidant pour lequel la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est établie comme le meilleur traitement disponible. Pourtant, seul un nombre négligeable de patients souffrant d'insomnie reçoivent ce traitement. Une manière potentielle d'améliorer la diffusion de CBT-I consiste à utiliser des adaptations en ligne de CBT-I. Il s'agit d'une nouvelle méthode de prestation de la TCC-I et on ne sait pas dans quelle mesure le traitement en ligne est efficace par rapport à la TCC-I en face à face. Le but de cet essai est de comparer la TCC-I en face à face avec la TCC-I en ligne. En raison du grand avantage du traitement en ligne en termes de disponibilité et de coût, l'essai est conçu comme un essai de non-infériorité.
Objectif : tester si la TCC-I en ligne n'est pas inférieure à la réduction des plaintes d'insomnie par rapport à la TCC-I dispensée en face à face par un thérapeute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Trondheim, Norvège
- Sleep Clinic, St Olavs Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 pour le trouble de l'insomnie
Critère d'exclusion:
- une condition qui rend le patient incapable de comprendre le traitement (par ex. psychotique actif, retard mental, démence ou autres
- un problème persistant de toxicomanie
- autres troubles organiques du sommeil ou troubles circadiens du sommeil
- une condition médicale en cours où le traitement de l'insomnie n'est pas indiqué (par exemple, une phase d'attaque de la sclérose en plaques)
- travailler de nuit et ne pas pouvoir interrompre ce rythme de travail
- ne pas parler suffisamment couramment le norvégien pour comprendre les évaluations ou le traitement
- ne pas avoir les compétences informatiques nécessaires pour se connecter au programme Web
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Internet CBT-i
Les participants seront instruits sur l'utilisation du site d'intervention Internet CBT-i (SHUTi), puis utiliseront le programme pendant six semaines.
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Le programme informatique SHUTi est basé sur le même modèle théorique de l'insomnie et implique les mêmes interventions que la TCC-I ordinaire : un traitement structuré axé sur l'éducation, les comportements et les cognitions.
Plus précisément, la TCC-I consiste généralement en un ou plusieurs des éléments suivants : psychoéducation sur le sommeil, thérapie de restriction du sommeil, contrôle des stimuli, techniques de relaxation et croyances et perception du sommeil difficiles.
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Comparateur actif: face à face CBT-i
4 à 8 séances de traitement CBT-i en face à face avec l'un des trois cliniciens (psychiatres CBT-i expérimentés)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sévérité de l'insomnie
Délai: 6 mois
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tel qu'évalué par l'indice de gravité de l'insomnie (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
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6 mois
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sévérité de l'insomnie
Délai: 8 semaines
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tel qu'évalué par l'indice de gravité de l'insomnie (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- H Kallestad, K Langsrud, Ø Vedaa, T Stiles, D Vethe, S Lydersen, L Ritterband, G Morken, B Sivertsen. A Randomized Noninferiority Trial Comparing Cognitive Behavior Therapy For Insomnia (cbt-i) Delivered By A Therapist Or Via A Fully Automated Online Treatment Program. Sleep, Volume 41, Issue suppl_1, April 2018, Page A142 https://doi.org/10.1093/sleep/zsy061.370
- Kallestad H, Scott J, Vedaa O, Lydersen S, Vethe D, Morken G, Stiles TC, Sivertsen B, Langsrud K. Mode of delivery of Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia: a randomized controlled non-inferiority trial of digital and face-to-face therapy. Sleep. 2021 Dec 10;44(12):zsab185. doi: 10.1093/sleep/zsab185.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1836
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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