Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén, terapeuta által vagy az interneten

2020. július 6. frissítette: St. Olavs Hospital

Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája terapeuta által vagy az interneten: véletlenszerű, kontrollált, nem kisebbségi vizsgálat

Háttér: Az álmatlanság egy nagyon elterjedt és fogyatékosságot okozó rendellenesség, ahol az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) a legjobb elérhető kezelés. Ennek ellenére az álmatlanságban szenvedő betegek elenyésző része részesül ebben a kezelésben. A CBT-I terjesztésének javításának egyik lehetséges módja a CBT-I online adaptációinak használata. Ez egy új módszer a CBT-I szállítására, és nem ismert, hogy az online kezelés mennyire hatékony a személyes CBT-I-hez képest. A próba célja a személyes CBT-I és az online CBT-I összehasonlítása. Az online kezelésnek mind a rendelkezésre állást, mind a költségeket tekintve nagy előnye miatt a kísérletet nem inferiority vizsgálatnak tervezték.

Cél: Annak tesztelése, hogy az online CBT-I nem rosszabb-e az álmatlansági panaszok csökkentésében, mint a terapeuta által szemtől szembe adott CBT-I.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM)-5 diagnosztikai kritériumának az álmatlanságra

Kizárási kritériumok:

  • olyan állapot, amely miatt a beteg nem képes megérteni a kezelést (pl. aktívan pszichotikus, mentális retardáció, demencia vagy mások
  • folyamatos szerhasználati probléma
  • egyéb szerves alvászavarok vagy cirkadián alvászavarok
  • folyamatban lévő egészségügyi állapot, amelyben az álmatlanság kezelése nem javallt (pl. a szklerózis multiplex rohamfázisa)
  • éjszakai műszakban dolgozik, és nem tudja megszakítani ezt a munkamintát
  • nem beszél elég folyékonyan norvégul ahhoz, hogy megértse az értékeléseket vagy a kezelést
  • nem rendelkezik a webalapú programba való bejelentkezéshez szükséges számítógépes ismeretekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet CBT-i
A résztvevők elsajátítják az internetes CBT-i (SHUTi) beavatkozási oldal használatát, majd hat hétig használják a programot.
Viselkedési: Internet CBT-i SHUTi
A SHUTi számítógépes program az álmatlanság ugyanazon elméleti modelljén alapul, és ugyanazokat a beavatkozásokat foglalja magában, mint a hagyományos CBT-I: egy strukturált kezelés, amely az oktatásra, a viselkedésre és a megismerésre összpontosít. Pontosabban, a CBT-I általában a következők közül egyet vagy többet tartalmaz: alvással kapcsolatos pszichoedukáció, alváskorlátozó terápia, ingerkontroll, relaxációs technikák, valamint kihívást jelentő hiedelmek és alvásfelfogás.
Aktív összehasonlító: szemtől szembe CBT-i
4-8 személyes CBT-i kezelés a három klinikus egyikével (tapasztalt CBT-i pszichiáter)
Viselkedési: szemtől szembe CBT-i

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
álmatlanság súlyossága
Időkeret: 6 hónap
az Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8) alapján
6 hónap
álmatlanság súlyossága
Időkeret: 8 hét
az Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8) alapján
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013/1836

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel