Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná terapeutem nebo na internetu

6. července 2020 aktualizováno: St. Olavs Hospital

Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost poskytovaná terapeutem nebo na internetu: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority

Pozadí: Nespavost je vysoce rozšířená a invalidizující porucha, kde je kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) zavedena jako nejlepší dostupná léčba. Přesto tuto léčbu dostává jen zanedbatelné množství pacientů s nespavostí. Jedním z potenciálních způsobů, jak zlepšit šíření CBT-I, je použití online adaptací CBT-I. Jedná se o novou metodu poskytování CBT-I a není známo, jak účinná je online léčba ve srovnání s tváří v tvář CBT-I. Účelem této studie je porovnat osobní CBT-I s online CBT-I. Vzhledem k velké výhodě online léčby, pokud jde o dostupnost i cenu, je studie navržena jako studie noninferiority.

Cíl: Otestovat, zda online CBT-I není horší ve snižování potíží s nespavostí ve srovnání s CBT-I, jak je předáván tváří v tvář terapeutovi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnění diagnostických kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 pro poruchu insomnie

Kritéria vyloučení:

  • stav, který způsobuje, že pacient není schopen porozumět léčbě (např. aktivně psychotické, mentální retardace, demence nebo jiné
  • přetrvávající problém se zneužíváním návykových látek
  • jiné organické poruchy spánku nebo cirkadiánní poruchy spánku
  • přetrvávající zdravotní stav, kdy léčba nespavosti není indikována (např. ataková fáze roztroušené sklerózy)
  • pracovat na noční směny a neschopnost tento pracovní model přerušit
  • není dostatečně plynný v norštině, aby porozuměl hodnocení nebo léčbě
  • nemají potřebné počítačové dovednosti potřebné k přihlášení do webového programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internet CBT-i
Účastníci budou poučeni o používání internetové intervence CBT-i (SHUTi) a poté budou program používat po dobu šesti týdnů.
Behaviorální: Internet CBT-i SHUTi
Počítačový program SHUTi je založen na stejném teoretickém modelu nespavosti a zahrnuje stejné intervence jako běžné CBT-I: strukturovanou léčbu zaměřenou na vzdělávání, chování a kognice. Konkrétně se CBT-I obvykle skládá z jednoho nebo více z následujících: psychoedukace o spánku, terapie omezení spánku, kontrola stimulů, relaxační techniky a náročné přesvědčení a vnímání spánku.
Aktivní komparátor: tváří v tvář CBT-i
4 až 8 sezení tváří v tvář léčbě CBT-i s jedním ze tří klinických lékařů (zkušení psychiatři CBT-i)
Behaviorální: tváří v tvář CBT-i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost nespavosti
Časové okno: 6 měsíců
podle hodnocení Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
6 měsíců
závažnost nespavosti
Časové okno: 8 týdnů
podle hodnocení Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1836

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internet CBT-i SHUTi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit