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Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia Ministrada por um Terapeuta ou pela Internet

6 de julho de 2020 atualizado por: St. Olavs Hospital

Terapia cognitivo-comportamental para insônia ministrada por um terapeuta ou pela Internet: um estudo randomizado controlado de não inferioridade

Contexto: A insônia é um distúrbio altamente prevalente e incapacitante, onde a Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (TCC-I) é estabelecida como o melhor tratamento disponível. Ainda assim, apenas um número insignificante de pacientes com insônia recebe esse tratamento. Uma forma potencial de melhorar a disseminação do CBT-I é usar adaptações online do CBT-I. Este é um novo método para fornecer TCC-I e não se sabe quão eficaz é o tratamento on-line em comparação com o CBT-I presencial. O objetivo deste estudo é comparar o CBT-I presencial com o CBT-I online. Devido à grande vantagem do tratamento on-line em termos de disponibilidade e custo, o estudo foi concebido como um estudo de não inferioridade.

Objetivo: Testar se a TCC-I on-line não é inferior na redução das queixas de insônia em comparação com a TCC-I realizada face a face por um terapeuta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cumprindo o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) - 5 critérios diagnósticos para transtorno de insônia

Critério de exclusão:

  • uma condição que torna o paciente incapaz de compreender o tratamento (p. ativamente psicótico, retardo mental, demência ou outros
  • um problema contínuo de abuso de substâncias
  • outros distúrbios orgânicos do sono ou distúrbio do sono circadiano
  • uma condição médica contínua em que o tratamento da insônia não é indicado (por exemplo, uma fase de ataque de esclerose múltipla)
  • trabalhar em turnos noturnos e não poder interromper esse padrão de trabalho
  • não ser suficientemente fluente em norueguês para entender as avaliações ou tratamento
  • não ter os conhecimentos de informática necessários para fazer logon no programa baseado na web

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Internet CBT-i
Os participantes serão instruídos sobre o uso da internet CBT-i (SHUTi) local de intervenção, em seguida, utilizarão o programa por seis semanas.
Comportamental: Internet CBT-i SHUTi
O programa de computador SHUTi é baseado no mesmo modelo teórico de insônia e envolve as mesmas intervenções que a CBT-I comum: um tratamento estruturado com foco na educação, comportamentos e cognições. Especificamente, a TCC-I geralmente consiste em um ou mais dos seguintes: psicoeducação sobre o sono, terapia de restrição do sono, controle de estímulos, técnicas de relaxamento e crenças desafiadoras e percepção do sono.
Comparador Ativo: CBT-i presencial
4 a 8 sessões de tratamento CBT-i cara a cara com um dos três médicos (psiquiatras experientes em TCC-i)
Comportamental: CBT-i presencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da insônia
Prazo: 6 meses
conforme avaliado pelo Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
6 meses
gravidade da insônia
Prazo: 8 semanas
conforme avaliado pelo Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/1836

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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