Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert av en terapeut eller på Internett

6. juli 2020 oppdatert av: St. Olavs Hospital

Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet levert av en terapeut eller på internett: en randomisert kontrollert ikke-minferioritetsprøve

Bakgrunn: Insomni er en svært utbredt og invalidiserende lidelse der kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er etablert som den beste tilgjengelige behandlingen. Likevel er det bare et ubetydelig antall pasienter med søvnløshet som får denne behandlingen. En mulig måte å forbedre formidlingen av CBT-I på er å bruke online tilpasninger av CBT-I. Dette er en ny metode for å levere CBT-I og det er ikke kjent hvor effektiv nettbehandling er sammenlignet med ansikt-til-ansikt CBT-I. Denne utprøvingens formål er å sammenligne ansikt-til-ansikt CBT-I med online CBT-I. På grunn av den store fordelen med nettbehandling både når det gjelder tilgjengelighet og pris, er prøven utformet som en prøveversjon uten mindreverdighet.

Mål: Å teste om online CBT-I ikke er dårligere når det gjelder å redusere søvnløshetsklager sammenlignet med CBT-I som leveres ansikt til ansikt av en terapeut.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Sleep Clinic, St Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 diagnostiske kriterier for søvnløshetsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • en tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå behandlingen (f. aktivt psykotisk, psykisk utviklingshemming, demens eller andre
  • et pågående rusproblem
  • andre organiske søvnforstyrrelser eller døgnsøvnforstyrrelser
  • en pågående medisinsk tilstand der behandling av søvnløshet ikke er indisert (f.eks. en angrepsfase av multippel sklerose)
  • jobbe nattskift og ikke kunne avslutte dette arbeidsmønsteret
  • ikke behersker norsk godt nok til å forstå vurderingene eller behandlingen
  • ikke har de nødvendige datakunnskapene som trengs for å logge på det nettbaserte programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett CBT-i
Deltakerne vil bli instruert om bruk av internett CBT-i (SHUTi) intervensjonsside, og deretter bruke programmet i seks uker.
Atferdsmessig: Internett CBT-i SHUTi
Dataprogrammet SHUTi er basert på den samme teoretiske modellen for søvnløshet og innebærer de samme intervensjonene som vanlig CBT-I: en strukturert behandling med fokus på utdanning, atferd og kognisjon. Konkret består CBT-I vanligvis av ett eller flere av følgende: psykoedukasjon om søvn, søvnrestriksjonsterapi, stimuluskontroll, avspenningsteknikker og utfordrende tro og oppfatning av søvn.
Aktiv komparator: ansikt til ansikt CBT-i
4 til 8 økter med ansikt-til-ansikt CBT-i behandling med en av tre klinikere (erfarne CBT-i psykiatere)
Atferdsmessig: ansikt til ansikt CBT-i

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 6 måneder
som vurdert av Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
6 måneder
alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: 8 uker
som vurdert av Insomnia Severity Index (Morin ea 2011 Sleep 34(5):601-8)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Håvard Kallestad, PhD PsyD, St. Olavs hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/1836

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Internett CBT-i SHUTi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere