健康男性志愿者单次口服 BI 1181181 的安全性、耐受性和药代动力学，包括研究食物对 BI 1181181 生物利用度的影响
2014年10月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
在一项部分随机、单盲、安慰剂对照试验中，健康男性志愿者单剂量增加 BI 1181181 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以及相对生物利用度和食物对 BI 1181181 药代动力学影响的研究（开放标签、随机化、三向交叉设计）
研究 BI 1181181 单次递增口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学（包括剂量比例评估）和药效学（单次递增剂量 (SRD) 部分）其次，研究片剂与口服溶液粉末的相对生物利用度(PfOS) 和食物对 BI 1181181 药代动力学的影响（生物利用度/食物效应 (BA/FE) 部分）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ingelheim、德国
- 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性基于以下标准：完整的病史，包括体格检查、生命体征、血压 (BP)、脉率 (PR)、12 导联心电图和临床实验室检查
- 18至50岁（含）
- 体重指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者判断为临床相关
- 筛选时重复测量收缩压 < 90 mmHg 和 >= 140 mmHg
- 筛选时重复测量舒张压 < 55 和 >= 90 mmHg
- 筛选时反复测量脉搏 < 50 bpm 和 > 90 bpm
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 任何由研究者判断为临床相关的伴随疾病的证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 BI 1181181 单次上升剂量部分
单次增加剂量的 BI 1181181
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单剂量（低至高剂量）
BI 安慰剂 1181181
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实验性的：2 BI 1181181 生物利用度部分
生物利用度，BI 的食物影响部分 11881181
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口服液散剂
平板电脑，禁食
平板电脑，喂食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者人数 (%)
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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AUC0-tz（从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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Aet1-t2（单剂量给药后从时间点 t1 到时间点 t2 尿液中消除的分析物量）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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tmax（从给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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AUC0-无穷大（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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t1/2（分析物在血浆中的终末半衰期）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月7日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1344.1
- 2013-002868-88 (EudraCT编号：EudraCT)
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