BI 1181181 の生物学的利用能に対する食物の影響の調査を含む、健康な男性志願者における BI 1181181 の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、薬物動態
2014年10月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
部分無作為化、単一盲検、プラセボ対照試験における健康な男性志願者における BI 1181181 の単回上昇経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学、ならびに BI 1181181 の薬物動態に対する相対的バイオアベイラビリティおよび食物の影響の調査(オープンラベル、ランダム化、スリーウェイ クロスオーバー デザイン）
安全性、忍容性、薬物動態 (用量比例性評価を含む)、および BI 1181181 の単一上昇経口用量の薬力学を調査する (単一上昇用量 (SRD) 部分) (PfOS) および BI 1181181 の薬物動態に対する食物の効果 (バイオアベイラビリティー/食物効果 (BA/FE) パート)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ingelheim、ドイツ
- 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -次の基準に基づく、調査員の評価による健康な男性：健康診断、バイタルサイン血圧（BP）、脈拍数（PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴
- 18歳から50歳まで（含む）
- 体格指数 (BMI) 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (税込)
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると判断された
- -スクリーニング時の収縮期血圧の繰り返し測定<90 mmHgおよび>= 140 mmHg
- -スクリーニング時の拡張期血圧<55および> = 90 mmHgの繰り返し測定
- スクリーニング時の脈拍数 < 50 bpm および > 90 bpm の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連性があると判断された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1 BI 1181181 単回上昇用量部分
BI 1181181 の単回上昇用量
|
単回投与（低用量から高用量）
BI 1181181 に対するプラセボ
|
|
実験的：2 BI 1181181 バイオアベイラビリティ部分
バイオアベイラビリティ、BI 11881181 の食品効果部分
|
内服液用粉末
錠剤、絶食
タブレット、給餌
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物関連の有害事象 (AE) を有する被験者の数 (%)
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
|
|
AUC0-tz (0 から最後の定量化可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
|
|
Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Cmax (血漿中の検体の最大測定濃度)
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
|
|
Aet1-t2 (単回投与後の時点 t1 から時点 t2 までの尿中に排泄される分析物の量)
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
|
|
tmax (投与から血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間)
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
|
|
AUC0-infinity (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
|
|
t1/2 (血漿中の検体の半減期)
時間枠：72時間まで
|
72時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1344.1
- 2013-002868-88 (EudraCT番号：EudraCT)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BI 1181181の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim募集メラノーマ | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 癌、頭頸部の扁平上皮細胞 (HNSCC)オランダ
-
Boehringer Ingelheimまだ募集していません
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了
-
Boehringer Ingelheim完了