Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek van eenmalige stijgende orale doses van BI 1181181 bij gezonde mannelijke vrijwilligers, inclusief onderzoek naar het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van BI 1181181

7 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van eenmalige stijgende orale doses BI 1181181 bij gezonde mannelijke vrijwilligers in een gedeeltelijk gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie en onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BI 1181181( Open-label, gerandomiseerd, cross-overontwerp met drie richtingen)

Om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (inclusief beoordeling van dosisproportionaliteit) en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende orale doses van BI 1181181 (Single stijgende dosis (SRD) deel) te onderzoeken. Ten tweede, om de relatieve biologische beschikbaarheid van de tablet versus het poeder voor orale oplossing te onderzoeken (PfOS) en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van BI 1181181 (deel Biobeschikbaarheid/Voedseleffect (BA/FE))

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ingelheim, Duitsland
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van de volgende criteria: een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies bloeddruk (BP), hartslag (PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd 18 t/m 50 jaar (incl.)
  • Body mass index (BMI) 18,5 tot 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant wordt geacht door de onderzoeker
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk < 90 mmHg en >= 140 mmHg bij screening
  • Herhaalde meting van diastolische bloeddruk < 55 en >= 90 mmHg bij screening
  • Herhaalde meting van polsslag < 50 bpm en > 90 bpm bij screening
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 BI 1181181 enkele stijgende dosis deel
enkele stijgende doses van BI 1181181
Geneesmiddel: BI 1181181
enkele dosis (lage naar hoge dosis)
Geneesmiddel: Placebo naar BI 1181181
Placebo naar BI 1181181
Experimenteel: 2 BI 1181181 deel biologische beschikbaarheid
biologische beschikbaarheid, voedingseffect onderdeel van BI 11881181
Geneesmiddel: BI 1181181, R
poeder voor drank
Geneesmiddel: BI 1181181, T2
tablet, gevast
Geneesmiddel: BI 1181181, T1
tablet, gevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal (%) proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt die in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2 na toediening van een enkelvoudige dosis)
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur
tmax (tijd vanaf dosering tot maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot 72 uur
tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren