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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik einzelner ansteigender oraler Dosen von BI 1181181 bei gesunden männlichen Freiwilligen, einschließlich Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von BI 1181181

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von steigenden oralen Einzeldosen von BI 1181181 bei gesunden männlichen Freiwilligen in einer teilweise randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie und Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und der Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von BI 1181181( Open-Label, randomisiert, Drei-Wege-Crossover-Design)

Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (einschließlich der Beurteilung der Dosisproportionalität) und Pharmakodynamik von einzelnen ansteigenden oralen Dosen von BI 1181181 (Einzelne ansteigende Dosis (SRD)-Teil). Zweitens Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit der Tablette im Vergleich zum Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (PfOS) und die Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von BI 1181181 (Bioverfügbarkeit/Lebensmittelwirkung (BA/FE) Teil)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ingelheim, Deutschland
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, basierend auf den folgenden Kriterien: eine vollständige Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), 12-Kanal-EKG und klinische Labortests
  • Alter 18 bis 50 Jahre (inkl.)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks < 90 mmHg und >= 140 mmHg beim Screening
  • Wiederholte Messung des diastolischen Blutdrucks < 55 und >= 90 mmHg beim Screening
  • Wiederholte Messung der Pulsfrequenz < 50 bpm und > 90 bpm beim Screening
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 BI 1181181 Teil mit steigender Einzeldosis
einzelne ansteigende Dosen von BI 1181181
Arzneimittel: BI 1181181
Einzeldosis (niedrige bis hohe Dosis)
Arzneimittel: Placebo gegen BI 1181181
Placebo gegen BI 1181181
Experimental: 2 BI 1181181 Bioverfügbarkeitsteil
Bioverfügbarkeit, Wirkung von Lebensmitteln Teil von BI 11881181
Arzneimittel: BI 1181181, R
Pulver für die orale Lösung
Arzneimittel: BI 1181181, T2
Tablette, nüchtern
Arzneimittel: BI 1181181, T1
Tablette, gefüttert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl (%) der Studienteilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: bis 72 Std
bis 72 Std
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt)
Zeitfenster: bis 72 Std
bis 72 Std
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis 72 Std
bis 72 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis 72 Std
bis 72 Std
Aet1-t2 (Analytmenge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 nach Verabreichung einer Einzeldosis im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis 72 Std
bis 72 Std
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis 72 Std
bis 72 Std
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis 72 Std
bis 72 Std
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: bis 72 Std
bis 72 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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