Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk av enkeltstående økende orale doser av BI 1181181 hos friske mannlige frivillige, inkludert undersøkelse av effekten av mat på biotilgjengeligheten til BI 1181181

7. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt stigende orale doser av BI 1181181 hos friske mannlige frivillige i en delvis randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie, og undersøkelse av relativ biotilgjengelighet og effekten av mat på farmakokinetikken til BI 118118 Åpen etikett, randomisert, treveis cross-over-design)

For å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (inkludert doseproporsjonalitetsvurderingen) og farmakodynamikken til enkeltstående orale doser av BI 1181181 (Single stigende dose (SRD) del) For det andre, for å undersøke den relative biotilgjengeligheten til tabletten versus pulveret til mikstur (PfOS) og effekten av mat på farmakokinetikken til BI 1181181 (Biotilgjengelighet/Mateffekt (BA/FE) del)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til etterforskerens vurdering, basert på følgende kriterier: en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gjentatt måling av systolisk blodtrykk < 90 mmHg og >= 140 mmHg ved screening
  • Gjentatt måling av diastolisk blodtrykk < 55 og >= 90 mmHg ved screening
  • Gjentatt måling av puls < 50 bpm og > 90 bpm ved screening
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom som etterforskeren vurderer som klinisk relevant
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 BI 1181181 enkelt stigende dose del
enkeltstående stigende doser av BI 1181181
Legemiddel: BI 1181181
enkeltdose (lav til høy dose)
Legemiddel: Placebo til BI 1181181
Placebo til BI 1181181
Eksperimentell: 2 BI 1181181 biotilgjengelighet del
biotilgjengelighet, mateffekt del av BI 11881181
Legemiddel: BI 1181181, R
pulver til mikstur
Legemiddel: BI 1181181, T2
nettbrett, fastet
Legemiddel: BI 1181181, T1
tablett, matet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall (%) av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
Aet1-t2 (Mengde analytt som elimineres i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 etter administrering av en enkelt dose)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 72 timer
opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1181181

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere