Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes de BI 1181181 en voluntarios varones sanos, incluida la investigación del efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de BI 1181181
7 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales únicas crecientes de BI 1181181 en voluntarios masculinos sanos en un ensayo controlado con placebo, ciego simple y parcialmente aleatorizado e investigación de la biodisponibilidad relativa y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BI 1181181( Diseño de etiqueta abierta, aleatorizado, cruzado de tres vías)
Para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (incluida la evaluación de la proporcionalidad de la dosis) y la farmacodinámica de dosis orales únicas crecientes de BI 1181181 (parte de dosis única creciente (SRD)) En segundo lugar, para investigar la biodisponibilidad relativa de la tableta versus el polvo para solución oral (PfOS) y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de BI 1181181 (parte Biodisponibilidad/Efecto alimentario (BA/FE))
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ingelheim, Alemania
- 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos según la evaluación del investigador, según los siguientes criterios: historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales, presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad 18 a 50 años (incl.)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante
- Medición repetida de la presión arterial sistólica < 90 mmHg y >= 140 mmHg en la selección
- Medición repetida de la presión arterial diastólica < 55 y >= 90 mmHg en la selección
- Medición repetida de la frecuencia del pulso < 50 lpm y > 90 lpm en la selección
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1 BI 1181181 parte de dosis única creciente
dosis únicas crecientes de BI 1181181
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dosis única (dosis baja a alta)
Placebo a BI 1181181
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Experimental: 2 BI 1181181 biodisponibilidad parte
biodisponibilidad, efecto alimentario parte de BI 11881181
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polvo para solución oral
tableta, en ayunas
tableta, alimentado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número (%) de sujetos con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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Aet1-t2 (cantidad de analito que se elimina en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2 después de la administración de una dosis única)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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AUC0-infinito (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
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hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1344.1
- 2013-002868-88 (Número EudraCT: EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .