Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik af enkelt stigende orale doser af BI 1181181 hos raske mandlige frivillige, herunder undersøgelse af effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​BI 1181181

7. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt stigende orale doser af BI 1181181 hos raske mandlige frivillige i et delvist randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg og undersøgelse af relativ biotilgængelighed og virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​BI 118118 Open-label, randomiseret, tre-vejs cross-over design)

For at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (herunder dosisproportionalitetsvurdering) og farmakodynamikken af ​​enkelt stigende orale doser af BI 1181181 (enkelt stigende dosis (SRD) del) For det andet at undersøge den relative biotilgængelighed af tabletten versus pulveret til oral opløsning (PfOS) og virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​BI 1181181 (Biotilgængelighed/Fødevareeffekt (BA/FE) del)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til efterforskerens vurdering baseret på følgende kriterier: en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-aflednings EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder 18 til 50 år (inkl.)
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk < 90 mmHg og >= 140 mmHg ved screening
  • Gentagen måling af diastolisk blodtryk < 55 og >= 90 mmHg ved screening
  • Gentagen måling af pulsfrekvens < 50 bpm og > 90 bpm ved screening
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 BI 1181181 enkelt stigende dosis del
enkelt stigende doser af BI 1181181
Medicin: BI 1181181
enkeltdosis (lav til høj dosis)
Medicin: Placebo til BI 1181181
Placebo til BI 1181181
Eksperimentel: 2 BI 1181181 biotilgængelighed del
biotilgængelighed, fødevareeffekt del af BI 11881181
Medicin: BI 1181181, R
pulver til oral opløsning
Medicin: BI 1181181, T2
tablet, fastede
Medicin: BI 1181181, T1
tablet, fodret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal (%) af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Aet1-t2 (Mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2 efter administration af en enkelt dosis)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1181181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner