BI 1181181:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla, mukaan lukien ruoan vaikutuksen BI 1181181:n biologiseen hyötyosuuteen.
tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1181181:n kerta-annosten nousevien suun kautta annettujen kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla osittain satunnaistetussa, yksisokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen tutkimuksessa farmakokinetiikkaan 11BI811 Avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen muotoilu)
BI 1181181:n (Single rising dose (SRD) osa) kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (mukaan lukien annossuhteen arviointi) ja farmakodynamiikka. Toiseksi tabletin suhteellinen hyötyosuus oraaliliuosjauheeseen verrattuna. (PfOS) ja ruoan vaikutus BI 1181181:n farmakokinetiikkaan (Biosaabiliteetti/Ruokan vaikutus (BA/FE) osa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ingelheim, Saksa
- 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tutkijan arvion mukaan seuraavien kriteerien perusteella: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen verenpaine (BP), syke (PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääkärintarkastuksessa (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeava löydös, joka poikkeaa normaalista ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus seulonnassa < 90 mmHg ja >= 140 mmHg
- Diastolisen verenpaineen toistuva mittaus < 55 ja >= 90 mmHg seulonnassa
- Toistuva pulssin mittaus < 50 bpm ja > 90 bpm seulonnassa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 BI 1181181 yksittäinen nouseva annososa
yksittäisiä nousevia annoksia BI 1181181
|
kerta-annos (pienestä suureen)
Placebo BI 1181181:lle
|
|
Kokeellinen: 2 BI 1181181 biologisen hyötyosuuden osa
biologinen hyötyosuus, ruokavaikutus osa BI 11881181
|
jauhe oraaliliuosta varten
tabletti, paasto
tabletti, syötetty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
|
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2 kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
|
tmax (aika annostuksesta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
|
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1344.1
- 2013-002868-88 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .