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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di BI 1181181 in volontari maschi sani, inclusa la ricerca sull'effetto del cibo sulla biodisponibilità di BI 1181181

7 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di singole dosi orali crescenti di BI 1181181 in volontari maschi sani in uno studio parzialmente randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo e indagine sulla biodisponibilità relativa e sull'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BI 1181181( Open-label, randomizzato, design crossover a tre vie)

Indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (inclusa la valutazione della proporzionalità della dose) e la farmacodinamica di singole dosi orali crescenti di BI 1181181 (parte della dose singola crescente (SRD)) In secondo luogo, per studiare la biodisponibilità relativa della compressa rispetto alla polvere per soluzione orale (PfOS) e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di BI 1181181 (Parte Biodisponibilità/Effetto alimentare (BA/FE))

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ingelheim, Germania
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, in base ai seguenti criteri: una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
  • Età da 18 a 50 anni (incl.)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e >= 140 mmHg allo screening
  • Misurazione ripetuta della pressione arteriosa diastolica < 55 e >= 90 mmHg allo screening
  • Misurazione ripetuta della frequenza cardiaca < 50 bpm e > 90 bpm allo screening
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 BI 1181181 monodose crescente part
singole dosi crescenti di BI 1181181
Droga: BI 1181181
dose singola (dose da bassa ad alta)
Droga: Placebo a BI 1181181
Placebo a BI 1181181
Sperimentale: 2 BI 1181181 biodisponibilità part
biodisponibilità, effetto alimentare parte di BI 11881181
Droga: BI 1181181, R
polvere per soluzione orale
Droga: BI 1181181, T2
compressa, a digiuno
Droga: BI 1181181, T1
tablet, nutrito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero (%) di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
Aet1-t2 (Quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2 dopo la somministrazione di una singola dose)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 72 ore
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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