Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1181181 u zdrowych ochotników płci męskiej, w tym badanie wpływu pokarmu na biodostępność BI 1181181

7 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1181181 u zdrowych ochotników płci męskiej w częściowo randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z pojedynczą ślepą próbą oraz badanie względnej biodostępności i wpływu pokarmu na farmakokinetykę BI 1181181 ( Otwarty, randomizowany, trójdrożny projekt skrzyżowany)

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (w tym oceny proporcjonalności dawki) i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek doustnych BI 1181181 (część pojedynczej rosnącej dawki (SRD)) Po drugie, zbadanie względnej biodostępności tabletki w porównaniu z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego (PfOS) i wpływ pokarmu na farmakokinetykę BI 1181181 (część Biodostępność/Wpływ pokarmu (BA/FE))

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, na podstawie następujących kryteriów: pełny wywiad lekarski, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 50 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Powtórny pomiar skurczowego ciśnienia krwi < 90 mmHg i >= 140 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Powtórny pomiar ciśnienia rozkurczowego < 55 i >= 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Powtarzany pomiar częstości tętna < 50 uderzeń na minutę i > 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 BI 1181181 część z pojedynczą rosnącą dawką
pojedyncze wzrastające dawki BI 1181181
Lek: BI 1181181
pojedyncza dawka (od małej do dużej dawki)
Lek: Placebo do BI 1181181
Placebo do BI 1181181
Eksperymentalny: 2 BI 1181181 część dotycząca biodostępności
biodostępność, wpływ żywności część BI 11881181
Lek: BI 1181181, R
proszek do sporządzania roztworu doustnego
Lek: BI 1181181, T2
tabletka, na czczo
Lek: BI 1181181, T1
tabletka, karmiona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba (%) osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: do 72 godz
do 72 godz
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 72 godz
do 72 godz
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godz
do 72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godz
do 72 godz
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: do 72 godz
do 72 godz
tmax (czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godz
do 72 godz
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 72 godz
do 72 godz
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 72 godz
do 72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1181181

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj