Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 1181181 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája egészséges férfiaknál, beleértve az élelmiszerek BI 1181181 biológiai hozzáférhetőségére gyakorolt ​​hatásának vizsgálatát

2014. október 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 1181181 egyszeri emelkedő orális dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges férfi önkénteseknél egy részlegesen randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, valamint a relatív biohasznosulás és az élelmiszerek hatásának vizsgálata a 11BI-kinetikára811. Nyílt címkés, véletlenszerű, háromutas keresztezési kialakítás)

A BI 1181181 (egyszeri növekvő dózisú (SRD) rész) egyszeri növekvő orális adagjai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (beleértve a dózisarányosság értékelését) és farmakodinamikájának vizsgálata Másodszor, a tabletta relatív biohasznosulásának vizsgálata a belsőleges oldathoz való porhoz viszonyítva. (PfOS) és az élelmiszer hatása a BI 1181181 farmakokinetikájára (Biohasznosulás/Élelmiszerhatás (BA/FE) rész)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ingelheim, Németország
        • 1344.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak a vizsgáló értékelése szerint, a következő kritériumok alapján: teljes kórelőzmény, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjelek vérnyomása (BP), pulzusszám (PR), 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok
  • 18-50 éves korig (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • A vizsgálatba való belépést megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélte
  • Szűréskor ismételt szisztolés vérnyomásmérés <90 Hgmm és >= 140 Hgmm
  • Szűréskor ismételt diasztolés vérnyomásmérés < 55 és >= 90 Hgmm
  • A pulzusszám ismételt mérése < 50 bpm és > 90 bpm a szűréskor
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármilyen, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség jele
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 BI 1181181 egyszeri növekvő dózisú alkatrész
a BI 1181181 egyszeri növekvő dózisai
Drog: BI 1181181
egyszeri adag (alacsony vagy magas dózis)
Drog: Placebo a BI 1181181-nek
Placebo a BI 1181181-nek
Kísérleti: 2 BI 1181181 biohasznosulási rész
biohasznosulás, élelmiszer hatás része a BI 11881181
Drog: BI 1181181, R
por belsőleges oldathoz
Drog: BI 1181181, T2
tabletta, koplalva
Drog: BI 1181181, T1
tabletta, táplált

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő alanyok száma (%)
Időkeret: 72 óráig
72 óráig
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időtartam alatt)
Időkeret: 72 óráig
72 óráig
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 72 óráig
72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 72 óráig
72 óráig
Aet1-t2 (A vizelettel ürített analit mennyisége a t1 időponttól a t2 időpontig az egyszeri adag beadása után)
Időkeret: 72 óráig
72 óráig
tmax (az adagolástól a maximális mért plazmakoncentrációig eltelt idő)
Időkeret: 72 óráig
72 óráig
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 72 óráig
72 óráig
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 72 óráig
72 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1344.1
  • 2013-002868-88 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 1181181

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel